中药饮片企业质量管理的思考

  • 2019-04-26 10:07
  • 作者:程辉
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

  中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治与调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制的成品,直接应用于中医药临床。近年来,我国中药饮片生产企业通过实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证在生产水平上有较大提升,但在质量控制(监管)和生产软件及人员管理上还存在一些问题,值得进一步研究和探讨。

  

  检查中发现的常见问题

  

  一些中药饮片生产企业在飞检中被发现问题。究其原因,一方面是中药饮片生产企业对GMP 要求理解不深,对已发生的飞检常见问题没有及时关注;另一方面则是对药品监管政策执行不到位,企业内部日常运营不规范。从目前情况看,中药饮片生产企业主要存在以下问题:

  

  企业法定代表人思想认识不足。部分中药饮片企业法定代表人思想重视程度不够,认为中药饮片是非无菌产品,生产标准不高,人吃了不太会产生安全问题。

  

  企业质量负责人不能有效履职。现实中,部分中药饮片企业存在质量负责人职责不履行问题,比如问题中药饮片流通制度不落实,追溯信息不公开等。

  

  企业管理人员没有形成一个共同体。目前,一些中药饮片企业管理人员在采购、生产、检验、销售等诸多环节各自为政,缺乏信息共享,流程繁杂,效率低下。

  

  企业管理及从业人员药学知识匮乏。中药饮片生产是对人才、技术及生产流程都要求较高的领域。从目前情况看,不少中药饮片企业员工文化水平较低,一些对专业知识、方法和技能要求较高的岗位由非专业人员去做,很难达到GMP要求。

  

  生产数据真实度、可靠性不足。有的中药饮片企业在生产过程中部分检验记录不全,如液相、气相色谱图中未记录供试品的批号和编号,检验记录含量测定项下液相色谱图无批号追溯,设备使用记录也未记录使用情况等现象普遍,无法提供生产的真实、可靠数据。

  

  必须认真落实主体责任

  

  中药饮片质量安全关乎公众健康,保障中药饮片质量安全是技术问题、管理问题,也是道德问题、民心问题,中药饮片企业必须认真落实产品质量安全第一责任人的责任。

  

  提升企业法定代表人思想认识。要建立健全中药饮片质量管理的长效机制和全面质量管理体系,切实提高责任意识和自律意识,从源头保证中药材物质基础的一致性,从而保证产品的安全性、有效性及可控性。

  

  企业质量负责人尽职尽责。质量负责人是中药饮片企业生产质量专业管理人员,对中药饮片质量负有直接责任。要认真履职,严格执行中药材、中药饮片入库、加工、储存、发运、销售质量管理制度。质量负责人对每批中药饮片成品放行、质量管理文件、成品内控质量标准,不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权。

  

  企业管理人员形成合力。中药饮片企业全体人员要增强凝聚力,形成共谋发展的意识。要加强流程设计和强化管理。做好员工的职业生涯规划,增强责任意识。加强培训教育,演练和实战结合,使员工对业务标准形成条件反射,达成统一的行为模式和企业氛围。

  

  提高企业管理及从业人员药学知识水平。要积极聘用掌握一定文化知识和设备使用技能的人员,加强药学人才培训,鼓励他们参与药学继续教育,提高业务水平;提高药学人员的待遇,留住药学人才。

  

  全面推进企业数据真实、可靠性。中药饮片企业要配备各类计量检测器具,并设立质检中心专职对产品的原料检验、过程检验、出厂检验和数据分析严格把关。做好检验记录,要做到有据可查,便于追溯。〔摘自程辉.中药饮片企业监管思考和探析[J].中国食品药品监管.2019.3(182):75-78.原文有删减〕


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