河南开展“两品一械”风险隐患大排查大整治

  • 2019-09-02 21:20
  • 作者:叶阳欢 冯欢欢
  • 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者叶阳欢 冯欢欢) 近日,记者从河南省药品监督管理局获悉,该局已于8月初启动为期3个月的药品、医疗器械、化妆品风险隐患大排查大整治,旨在进一步加强“两品一械”监管工作,严厉打击违法犯罪活动,净化生产经营秩序,为新中国70周年华诞营造安全、稳定的良好环境。

  

  据了解,此次大排查大整治重点聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种,聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业,聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域,对药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查,找准薄弱环节,化解风险隐患。

  

  其中,在药品安全监管方面,重点检查药品生产企业原辅料管理、机构和人员、设施设备、生产过程控制、检验检测能力、数据可靠性、风险管理等质量管理体系是否持续保持合规状态;疫苗生产企业原辅料来源是否合法,生产工艺与批准文件是否一致,疫苗生产批生产记录、实验室检测数据、批签发相关申请资料是否真实规范等问题,疫苗储存、运输冷链是否完整,记录是否真实、可追溯;药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件,是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等违法行为。

  

  在医疗器械生产环节监管方面,督促医疗器械生产企业全面落实质量管理规范,推动医疗器械生产质量安全提升行动;重点做好无菌和植入性医疗器械监管;大力开展2019年贴敷类医疗器械专项整治工作,依法查处“一号多用,随意冠以商品名称”等误导消费者行为;督促医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械召回管理办法》要求。在医疗器械经营环节监管方面,要求企业按照“清网”行动计划要求开展自查并提交报告;强化对无菌和植入类、隐形眼镜、避孕套、贴敷类、青少年眼视光等风险高、群众关注度高的产品的监管力度;组织开展无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材和注射用透明质酸钠专项检查,规范采购、验收、贮存、使用等环节管理,确保产品质量安全。

  

  在化妆品安全监管方面,重点检查化妆品生产企业生产项目、实际生产场所是否与许可内容一致;使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料;生产记录、销售记录是否齐全;对于订单式生产的企业,检查其合作协议是否明确分工、双方权责是否明晰等。同时,以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点,严查经营“三无”化妆品、假劣化妆品、自制化妆品等违法行为,并严格核对大包装规格化妆品的生产日期,严查使用过期变质化妆品等行为。

  

  根据安排,此次大排查大整治分为企业自查、属地检查、河南省药品监督管理局抽查等三个阶段。企业在全面自查的基础上,要建立安全风险、隐患、交办、责任4张清单,照单管控风险、消除隐患、交办督促、明确责任。各级监管部门要落实属地管理责任,督促企业整改落实,推进安全风险隐患联查、联防、联控。河南省药品监督管理局将组成检查组,按照“四不两直”要求,压茬推进,随机抽查相关企业、单位自查情况;同时,调研属地监管部门大排查大整治工作开展情况,以进一步健全监管工作长效机制。




《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。

(责任编辑:)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}