存在检验原始记录不完整等缺陷 平舆冰王生物被责成限期整改

  • 2019-09-04 15:16
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 9月2日,国家药品监管局发布《对平舆冰王生物工程有限公司飞行检查通报》显示,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、河南省药品监管局根据《化妆品生产许可检查要点》对平舆冰王生物工程有限公司(以下简称平舆冰王生物)进行飞检发现,该企业在质量管理、设备管理、物料与产品管理、生产管理四方面存在缺陷。


  通告称,平舆冰王生物在质量管理方面,冰王舒英保母婴平安膏(批号20180802)成品检验原始记录不完整,无检验步骤、检验原始数据信息。


  在设备管理方面,《净化空调岗位标准操作规程》规定初、中效过滤器应按照《空调系统洁净标准操作规程》进行清洁更换,企业未制定《空调系统清洁标准操作规程》;未制定高效过滤器更换制度文件,未见更换记录;净化空调中效压差显示实测值为70pa,低于初始压差值130pa,企业未采取维修养护措施;《纯化水特备岗位标准操作规范》等文件规定每月使用1%氢氧化钠对水处理系统清洗,企业未按照上述规定清洁周期对水处理系统清洗。


  在物料与产品管理放满,未明确原料的温湿度储存条件,香精、透明质酸钠等原料储存场所无空调设施;冰王舒英保母婴平安膏产品中含苯扎氯氨,标签上未标注警示语“避免接触眼睛”。


  在生产管理方面,冰王舒英保母婴平安膏(批号20180802)所用内包材(批号20180708)企业声称进行了清洗消毒,但清洗消毒过程未作记录。


  通报指出,针对平舆冰王生物检查中发现的问题,河南省药品监管局应责成企业限期整改,并将相关情况在2个月内报送国家药监局化妆品监管司。


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