飞检发现9项缺陷 科玛化妆品被责成限期整改

  • 2019-09-04 15:08
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 9月2日,国家药品监管局发布《对科玛化妆品(北京)有限公司飞行检查通报》显示,国家药品监管局食品药品审核查验中心与北京市药品监督管理局依据《化妆品生产许可检查要点》对该公司进行飞行检查,检查发现其在质量管理、实验室管理、厂房与设施管理、设备管理、物料与产品管理、生产管理六方面存在问题。


  通报指出,在检查中发现科玛化妆品(北京)有限公司(以下简称科玛化妆品)有2项严重缺陷:在厂房与设施管理方面,散粉类灌装间设置在膏霜乳液单元灌装间内,有物理隔断,但共用一套空气净化系统。在设备管理方面,压差计校准证书与汇总表中均无法对应车间中具体的压差计(压差计无唯一编号);核对计量器具检定清单,发现计量车间电子秤(XK3150)错贴了电子秤(TSC150,编号HR0001602539)的标签。


  此外,科玛化妆品还存在一般缺陷7项。


  在质量管理方面,韩后水润清透防晒霜(批号KM2SD035B)等成品、半成品检验记录无检测依据、检验人、复核人、培养基名称等信息,也无法提供培养基配制记录。


  在实验室管理方面,实验室操作台上的标准液丙酯已于2018年11月12日过期,实验室危险品柜中的一瓶磷酸已于2019年3月10日过期。


  在设备管理方面,配制锅的状态标识不规范,设备状态不易于识别。


  在物料与产品管理方面,企业在物料验收时未按照验收标准进行检验,如野大豆油未检比重、熔点、闪点。企业在原料退仓时,未做好标识;缺少退料单据。


  在生产管理方面,产品(货号70004676、批号KM2SD035B)批生产记录内容不完整,缺少尾料处理记录与复核人签名;产品(货号70004582、批号2SA002B)批生产记录中,无过程检验记录及成品检验原始记录,批生产指令内容不全,部分记录缺少复核人签名,灌装时使用两批半成品但仅提供一批半成品配制记录。多色粉饼成型机(编号BC04-0129/32/33)在清洁后残留较多白色粉末,清场不彻底。


  通报明确,针对科玛化妆品检查中发现的问题,北京市药监局应责成企业限期整改,并将相关情况在2个月内报送国家药监局化妆品监管司。


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