安徽出台优化药品器械行政审批服务新举措

  • 2019-09-18 09:35
  • 作者:杨成松
  • 来源:中国医药报

  日前,安徽省药品监管局发布《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(以下简称《通告》),通过对原有制度进行整合、修订、废止和流程再造,制定出台20条优化药品医疗器械行政审批服务举措,深化放管服改革,提升审批服务水平。


  《通告》明确,取消药品医疗器械审批事项中涉及市级监管部门的初审、签署意见、整改复核环节,取消《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》中不适应发展需要的有关要求,延长《药品委托生产批件》有效期至3年,豁免四种情形下医疗器械有关审批事项的现场检查环节。


  根据《通告》,申请“五年未生产”药品再注册无需提供申请材料,承诺即可核发批件;申请“改变国内生产药品制剂的原料药产地”备案的,省局出具《药品注册检验通知书》时即核发《药品注册申请受理通知书》;对申请“药品生产许可、药品补充申请、药品再注册恢复生产等事项”或“不同类别的药品补充申请”或“医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项”,符合条件的可“同时申报、合并检查、并联审批”;企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证后,一年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查的,原则上免于现场核查;企业申请首次注册产品与已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,不再进行质量管理体系全面核查,仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查;医疗器械首次注册时通过质量管理体系核查的,一年内申请医疗器械生产许可证免于现场核查;申请《医疗器械生产许可证》延续的,原则上免于现场核查。


  据悉,安徽省药监局将按照“标准不降低,流程可优化”原则,以“减环节、减材料、减成本、减跑动”为抓手,不断提升企业办事满意度和获得感。(杨成松)


(责任编辑:齐桂榕)

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