陕西深化“放管服”改革助力产业发展

  • 2019-09-18 16:36
  • 作者:贺一辰
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者贺一辰) 记者日前从陕西省药品监督管理局获悉,去年以来,该局先后出台《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》《2019年药品再注册工作方案》以及《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法(试行)》《陕西省药品零售连锁企业实施“七统一”管理的若干规定(试行)》《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见(试行)》(以下称“三个涉医药零售试行”)等一系列的产业政策“组合拳”,不断深化“放管服”改革,强化服务意识,落实简政放权,提升服务效能,推动医药产业高质量发展。

  

  强化服务意识 助力企业发展

  

  近日,西安杨森制药有限公司向陕西省药监局赠送“不忘初心、牢记使命,创新卓越、再创辉煌”“勤政务实、专业高效,助力企业健康发展”荣誉纪念杯,感谢该局对公司搬迁项目上的大力支持。据西安杨森制药有限公司总裁安思嘉(Asgar)介绍,从2017年开始,陕西省药监局针对公司搬迁中的存在的困难多次给予帮助,“目前,新工厂建设已完工,全面投入商业运营,第一批商业产品于2019年6月10日正式投放市场”,安思嘉介绍,在药监等相关部门有的大力支持下,基本实现新老工厂生产的无缝衔接目标,确保了公司新生产基地产品按时投产。

  

  “在整个搬迁过程中,我们采用‘先期介入’方式,参与到搬迁过程的每个阶段,包括施工、设备调试、GMP认证准备等阶段。”陕西省药监局注册处处长龙政军告诉记者,该局采取了“持续认证、持续注册”的监管策略,多次指导企业准备认证材料和注册资料,高效完成了认证材料和注册资料的审核,指导企业完成整改方案,有效缩短了搬迁工作的认证和注册时间。据龙政军介绍,药品生产企业搬迁工作一旦开始,老厂区就要停产,前期备货多了涉及到效期问题,少了市场可能面临断货,这直接影响到企业的效益。为此,省药监局专门成立了西安杨森搬迁领导小组,同时开辟“绿色通道”,省药监局注册处、法规处、安监处等部门为企业排忧解难。

  

  转改作风 优化审批流程

  

  8月27日14时40分,陕西秦韵医药有限公司工作人员张文婷通过陕西省药监局受理大厅的许可窗口递交了变更企业质量负责人的申请,15时30分,工作人员就完成了审批工作。“我以为最快也要几天才能好,没想到这么快!”张文婷在惊喜之余,对省药监局高效的工作充分肯定。

  

  “近年来,我们一直致力于便民化的服务,并提出审批程序的容错机制和容缺机制。”陕西省药监局政策法规处处长宋健告诉记者,该局着力简化事前审批手续,加强事中事后监管更利于科学监管。2019年初,为提升政效能和服务水平,陕西省药监局明确将制作行政许可证日期由之前的5日缩短为1日,将登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项由过去的3日调整为“即时办结、立等可取”,同时推出免费为企业邮寄证照的服务。

  

  “这个证是要上墙的,为了避免出现折痕,他们专门采用了圆筒式的包装。”陕西新丰禾制药有限公司的质量保障部经理万攀攀近日收到了来自陕西省药监局免费邮寄的药品生产许可证后很是感慨,“当时资料交的有点晚,本以为要在西安等一天,了解省药监局的免费邮寄服务项目后,我就直接回去了,两天后就收到了。”万攀攀表示,这些措施实实在在地方便了企业。

  

  宋健介绍,下一步陕西省药监局将结合工作实际,加强调查研究,进一步对行政许可、审核转报、备案类、其他服务、行政处罚、行政检查等事项进行清单梳理和流程优化,形成省市县三级“监管事项”清单,不断优化审批流程,为企业提供更加方便快捷的优质服务。

  

  提高效能 助力企业发展

  

  2018年以来,陕西省药监局向各自贸试验区、四类“功能区”管委会,各设区市食品药品监督管理局委托了19项行政审批事项,这极大提升了行政效能。

  

  “陕西省药监局把审批权限下放后,我们是杨凌第一家获得药品生产许可证的企业。”杨凌东科制药有限公司常务副总裁刘桂瑞告诉记者,以前需要专门派人跟踪审批事项,并且得跑多次,现在没有这个问题了。 

  

  为鼓励药品、医疗器械创新,激发医药创新研发的活力,陕西省药监局出台了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,明确提出对药品医疗器械的新产品实施奖励,一类新药最高资助总额不超过2000万元,二类新药最高资助总额不超过1000万元,三类新药最高资助总额不超过500万元,对通过仿制药一致性评价的企业,省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。此外,近日陕西省药监局出台的定于2019年9月16日正式实施的“三个涉医药零售试行”,对于陕西药品零售行业无疑是重大利好,对支持和鼓励药品零售行业健康、快速发展,确保公众用药安全、便捷提供了政策支持。陕西省药监局还及时掌握专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单信息,并及时向社会公开发布,引导药品生产企业开展仿制药研发生产。

  

  陕西省药监局局长应宏峰表示,做好“放管服”工作关键是如何将政策、制度转换为产业的发展、企业的效益、百姓的实惠,将进一步探索和深化放管服改革,助力全省药械企业又好又快发展。


(责任编辑:郭厚杰)

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