上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

  • 2020-01-07 11:02
  • 作者:庞雪
  • 来源:

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

药包材与药物相容性研究重点实验室

技术立身 助推制药产业高质量发展

赵燕敏

国家药品监督管理局药包材与药物相容性研究重点实验室是以药物制剂国家工程研究中心(法人注册名称为上海现代药物制剂工程研究中心有限公司)为依托单位,联合江苏省医疗器械检验所共同承建的首批重点实验室之一,也是国家药监局首批重点实验室中唯一一家由企业(转制科研院所)牵头的重点实验室。

技术服务能力底蕴深厚

1987年,我国首个药品包装材料科研检验中心成立。该中心是我国最早从事药包材研究和检测的机构(后成为我国进口药包材注册检验的机构),也是我国率先开展药包材与药物相容性研究的机构,其业务范围包括药包材与药物相容性研究、新型药包材开发研究、药包材相关标准制修订、洁净室(区)环境检测等。

药品包装材料科研检验中心建立了完善的科研质量管理体系,拥有中国合格评定国家认可委员会的实验室认可证书和中国国家认证认可监督管理委员会的资质认证证书。该中心通过认可的检验能力覆盖塑料、橡胶、玻璃、金属、复合材料等药包材,以及食品包装、医疗器械、洁净室等检测范围。过去5年,药品包装材料科研检验中心承担我国进口药包材注册检验438批次,完成国产药包材注册检验近700批次,完成企业委托药包材检验20000余批次,完成药包材与药物相容性研究600余项;参与制修订药包材国家标准和行业标准100余项。

近年来,药品包装材料科研检验中心积极开展监管科学研究和创新能力建设,逐步从任务型检验向科研检验转型。该中心在药包材相关领域开展了大量研究工作——承担或参与国家科技支撑项目3项;自主研制了药包材检测用输液容器耐内压测定仪和凸顶高度检测仪,填补了国内空白;开展了新型药包材和智能药包材的开发研究;开发了一系列药包材与药物相容性研究的关键技术;参与编写出版著作两部,在我国药包材与药物相容性研究领域处于领先地位。

打造监管科学技术支撑平台

2019年,药包材与药物相容性研究重点实验室正式挂牌。该重点实验室主任为药品包装材料科研检验中心创始人侯惠民院士,执行副主任和学术带头人为我国药包材领域知名专家张毅兰研究员,学术委员会主任为王广基院士。2019年8月,药包材与药物相容性研究重点实验室召开第一次学术委员会,明确了为国家药监局监管服务的宗旨,确定了首批重点研究课题。

药包材与药物相容性研究重点实验室将聚焦药包材与药物相容性领域的监管科学研究,内容包括药包材与药物相容性研究的新技术、新方法及技术标准体系,新型药包材、智能药包材及其技术标准,药包材与药物相容性研究数据库等。有关单位致力将该重点实验室建成国际一流的药包材与药物相容性研究技术团队和研究基地,为国家药监局对药包材和给药装置进行开发研究技术指导、制定产业政策时提供所需的信息、资料、科研数据及关键技术,为科学监管提供所需的技术和理论支撑,保障我国在药品包装材料与药物相容性研究领域与国际同步。

推动制药产业高质量发展

药包材与药物相容性研究是开展注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作中的一项重要内容,尤其是对复杂注射剂,如脂质体、微球、脂肪乳、胶束、纳米粒等。药包材与药物相容性研究重点实验室将在系统研究的基础上,建立复杂注射剂与包装材料相容性研究技术标准体系,为加快完成注射剂仿制药一致性评价作出贡献。

对我国尚未开展药包材与药物相容性研究的已有制剂产品,如经皮给药制剂、外用制剂、中药制剂等,药包材与药物相容性研究重点实验室将建立该类制剂与药包材相容性研究的方法及技术标准体系。通过国家总体规划和市场抽验的方式,有计划地逐步完成我国上市药品的药包材与药物相容性研究,从药包材角度保证我国药品质量达到国际先进水平。

对国内外新制剂、新剂型、新给药系统、智能制剂及临床免疫/细胞治疗等前沿研究,包括大分子药物制剂、药械组合产品、临床免疫/细胞治疗过程涉及的器械、智能制剂及其中的微电子、微芯片、微泵、微机械等元器件,药包材与药物相容性研究重点实验室将建立药包材与药物相容性研究的新技术、新方法及技术标准体系,促进新型制剂的开发,助推我国制药产业高质量发展。


(责任编辑:庞雪)

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