福建省药监局加强疫情防控出口医疗器械质量监管

  • 2020-04-10 03:01
  • 作者:落 楠
  • 来源:2222

福建省药监局加强疫情防控出口医疗器械质量监管

中国食品药品网讯 (记者 落楠 通讯员 陈涛)加强疫情防控医疗器械出口质量监管出硬招,近日,福建省药品监督管理局在摸清底数建立出口医疗器械企业清单、强化监督检查力度的同时,采取强化产品注册检验工作、严格审评审批质量把关有关措施,提出对违反注册申报要求情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

福建省药监局要求加大监督抽检及产品不合格处置力度。全省药监系统监督抽检部门将根据疫情防控和保障出口产品质量需要,加大对企业生产的疫情防控医疗器械产品的抽检力度,尤其是疫情防控期间新批准企业生产的和出口的产品。对产品抽检不合格的企业,先停产整顿,并按规定责令企业履行召回义务。

严把检验检测质量关。福建省医疗器械和药品包装材料检验所将进一步强化产品注册检验工作。对2020年3月20日以后送检的产品实施全项目检验,对检验不合格的企业,审评审批部门不再安排现场检查,直接出具《不予许可决定书》;对已取得临时证需要转正式证的产品进行容缺项目补检;对新受理的产品按颁发正式证要求进行全项目检验。

严格审评审批质量把关。要求严格把握好体系检查、技术审评、行政审批等工作,有序做好疫情防控医疗器械审评审批,确保产品安全、有效、质量可控。加强现场检查把关,对转正式证企业进行生产质量管理体系全面检查。对注册申报资料虚假,或内容混乱、矛盾,或申报资料的内容与申报项目明显不符的,直接出具《不予许可决定书》,情节严重的5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

针对已获得临时证、因产品出口需要拟申报正式证进行长期生产的医疗器械生产企业,福建省药监局要求企业在临时证到期15日前,按照核发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申报程序与要求向省局提出申请。申请正式证的企业必须健全完善医疗器械生产质量管理体系,各级监管部门将加强对申请企业完善申报资料的指导,并及时安排现场检查。

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(责任编辑:111)

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