医疗器械频道--中国食品药品网

礼县规范无菌和植入性医疗器械经营使用
近日，礼县市场监管局组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，进一步加强对无菌和植入性医疗器械的监督管理，严格规范经营使用行为，防范化解质量安全风险隐患。【详情】
植入 / 医疗器械 / 无菌
对已获批体外诊断试剂增加适用仪器的审评路径探讨
有别于注册申请，对适用仪器变更的情况，注册申请人可在不改变产品设计及技术原理的前提下，进行对设计变更的验证或确认，以更灵活地进行产品的研发和生产。 【详情】
体外诊断试剂 / 审评
甘肃举办市县级“两品一械”安全监测能力提升班
近日，甘肃省市县级监测机构药品医疗器械化妆品监测能力提升培训班在兰州市举办，旨在进一步增强“两品一械”安全监测工作的使命感和责任感，强化药械上市许可持有人主体责任落实，提...【详情】
监测 / 药品 / 培训班 / 化妆品 / 医疗器械
严控采购环节风险打牢产品质量之基
为使医疗器械产品的合格率符合企业制定的质量目标，医疗器械生产企业应建立采购控制程序，确保所采购物品符合企业相关规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的要求。【详情】
采购 / 企业 / 供应商 / 审核
安徽出台深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务新举措
日前，安徽省药监局发布《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》。【详情】
药品 / 审批 / 医疗器械 / 放管服
贵州毕节开展药品医疗器械质量安全交叉检查
近日，记者从贵州省毕节市市市场监管局获悉，该局近期对全市药品医疗器械质量安全进行交叉监管执法检查，共检查药品医疗器械经营使用单位397家，发现并向当地监管部门交办案件线索141...【详情】
药品 / 医疗器械 / 检查
宁夏药监局发布2019年第一期医疗器械监督检查信息通告
近日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布2019年第一期医疗器械监督检查信息通告。【详情】
医疗器械 / 检查 / 监督 / 信息 / 监管
吉林四平开展医疗器械生产质量管理规范现场观摩培训活动
近日，吉林省药品监督管理局四平检查分局在一正集团吉林省医药科技实业有限公司组织开展医疗器械生产质量管理规范现场观摩培训活动。【详情】
生产 / 质量管理 / 医疗器械 / 规范
长春德惠召开医疗器械使用单位从业人员培训会
9月5日，吉林省长春市德惠市市场监督管理局对全市各大医院、卫生院、门诊部负责人和业务人员近百人进行医疗器械使用单位从业人员培训，旨在增强医疗器械使用单位的责任意识、安全意识...【详情】
医疗器械 / 培训 / 长春 / 德惠 / 监管
丙型肝炎检测试剂盒（胶体金法）风险监测分析
丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC），因此对丙肝的早期诊断具有非常重要的意义。胶体金法是对丙肝早期筛查的重要方...【详情】
肝炎 / 检测 / 丙型肝炎 / 风险监测

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件发布！
立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。【详情】
医疗器械 / 审查 / 要求 / 注册
国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告
本通告自2019年8月1日起实施。【详情】
电子申报 / 资料 / 医疗器械 / 要求
新动向，器审中心牵头启动这个项目
近日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为牵头单位，科技部国家重点研发计划“主动健康产品和人体健康态评估的安全有效体系及标准体系研究”项目实施启动会在北京召开。【详情】
项目 / 健康 / 医疗器械 / 中国
打造高素质医疗器械职业化检查员队伍
药品监管体制改革，打破了既往省市县三级监管部门协同承担医疗器械生产监管的藩篱，改由省级监管部门负责监管。当前，陆续挂牌成立的省级药品监管部门面临着医疗器械生产监督检查员大...【详情】
监管 / 器械 / 医疗 / 检查员 / 检查
人工智能器械：更“智慧” 才能走得更远
人工智能医疗器械研发者既要大胆尝试，大胆突破，又要冷静思考，智慧发展。【详情】
浅谈基层医疗器械使用监管的问题及对策
医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用环节监管，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务。【详情】
吴丽华：全力维护人民群众对医疗器械安全的获得感
守住医疗器械质量安全，既要政治过硬，又要本领高强。作为承担门类繁多、科技领先、品种发展日新月异的医疗器械行业的监管者，必须将增强干部“能为”的底气作为当下的一项重要任务来...【详情】

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