• 《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》征求意见

    9月16日,国家药品监督管理局就《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。【详情】
    医疗器械 / 唯一标识 / 征求意见
  • 国家药监局:助推海南先行区高标准、高质量发展

    国家药监局在支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关政策方面已开展了系列工作,还将进一步采取举措,助推博鳌乐城国际医疗旅游先行区高标准、高质量的发展。【详情】
    国家 / 药品 / 博鳌乐城国际医疗旅游先行区
  • 脱细胞角膜植片产品获批上市

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药...【详情】
    角膜 / 产品 / 上市 / 细胞
  • 提高器械可及性 满足公众临床需求

    ​8月28日,国家药品监管局发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》,其中提到允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者,这也被称作中国版的“同情使用”,对于重病或大病患者而言无疑是利好消息。【详情】
    医疗器械 / 拓展性临床试验
  • 医疗器械“清网”行动推进会在杭州召开

    9月10日,国家药监局在杭州召开医疗器械“清网”行动推进会,交流总结了前一阶段“清网”行动工作开展情况,并就做好下一阶段工作进行了座谈讨论。【详情】
    医疗器械 / 网络 / 清网行动 / 药监局
  • 不良事件编码及MedDRA简介

    不良事件(Adverse Event,简称AE)是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件。作为临床试验安全性评价的重要指标,全面、细致地分析AE对医疗器械产品的改进有重要意义。【详情】
    编码 / AE / 不良事件
  • 广西启动医疗器械注册人制度试点工作

    近日,广西壮族自治区药监局决定启动广西医疗器械注册人制度试点工作,旨在加快推进医疗器械产业创新发展,加强全区医疗器械审评批能力建设。【详情】
    医疗器械 / 注册 / 试点
  • 体外诊断试剂质量评价相关术语及辨析

    《体外诊断试剂注册管理办法》中所指的体外诊断试剂,是按照医疗器械来管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中,被用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。【详情】
    测量 / 分析 / 诊断试剂
  • 多举措构建智能化医疗器械软件评测体系

    加强质量测试能力,开展医疗云服务评测,构建AI软件性能指标,研究评测应用场景,多举措构建智能化医疗器械软件评测体系。【详情】
    软件 / 医疗器械 / 评测 / 体系