欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响。MDR与IVDR全面施行的最后期限分别为2020年5月和2022年5月。在此时间节点后，若药械组合产品中的医疗器械部分仍不合规，该药械组合产品将不得不退出市场。因此，了解新法规的要求并依此实施，对相关企业来说至关重要。

　　新法规与药械组合产品

　　MDR将对目前根据欧盟2001/83/EC指令作为药品监管的药械组合产品（药物部分发挥主要作用）产生影响。此类产品包括胰岛素注射笔和定量吸入器，其器械部分为药物部分的施用器。

　　此前，针对药械组合产品中的器械部分并无明确的监管法规要求，相关生产企业可能对于自身需采取何种措施确保产品的合规性不甚了解。为保证器械部分不脱离监管审查，MDR在第一百一十七条中对欧盟2001/83/EC指令附录I的规定进行了修订，概述了对药械组合产品中器械部分监管审查的具体要求。2020年5月26日前，制造商必须遵循这些要求，但根据现行的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC），持有CE标识的药械组合产品可在过渡期（最迟延长至2024年5月26日）内继续在市场上销售。

　　法规规定的变化

　　若FDA或欧盟对某个药械组合产品的生产场地进行检查，该生产场地必须符合针对药品和医疗器械的所有监管要求。相关法规对药品、医疗器械的监管要求的规定大致相似，但在质量体系要素方面的规定不尽相同。了解此类差异对企业而言十分重要，有助于其根据MDR、IVDR的要求对自身的质量管理体系进行适当调整。

　　在MDR、IVDR的规定下，药械组合产品的器械部分和药物部分均需接受法规监管，其生产企业将不再仅就组合产品的上市许可同药品监管部门沟通，还必须针对起辅助作用的器械部分与欧盟委员会指定的MDR公告机构沟通。由于此次法规变更规模较大，需处理的递交文件数量庞大，目前，这些公告机构正承受着较大的压力。

　　据MDR规定，已上市医疗器械产品需获得新的CE标识才能继续在市场上销售。符合这一要求的基本条件是提交最新版的临床评价报告，以证明产品的安全性和有效性。未提交过医疗器械符合性声明的企业可能无法提供所需数据，而必须进行新的临床试验，这一过程需耗费一定的时间和资金成本，相关企业需确定所需的数据信息，以及获取数据所需采取的步骤，以便及早行动。

　　同时，相关企业还应尽早制定标准化程序，以不断更新数据。MDR公告机构将寻找正在进行的上市后监管活动的证据，评估相关产品在真实世界中的使用情况，并对不可预见的风险或并发症实施管理。

　　一般情况下，药械组合产品的生产企业掌握的专业知识往往局限于药品领域或医疗器械领域之一，这增加了产品出现合规性问题或质量问题的潜在风险。因此，我们建议企业引入第三方医疗器械及药械组合产品领域的专家。

　　为解读并匹配新法规的要求，很多企业投入了大量的时间和人力，并制定了相关的程序性规定。企业的法规团队需制定计划，以有效利用时间，在新法规施行的最后期限前进行有效调整。相关企业需考虑与MDR公告机构的沟通程序等事宜，以及相关产品的风险等级，以适度调整预期。企业还应重视第三方专家的建议，这对于确保患者安全、避免产品市场准入过程中断及避免对公司声誉造成不利影响十分重要。

　　（作者单位：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司）

(责任编辑：何璇)