中国食品药品网讯（通讯员常存涛 孙晓琳） 日前，在河南省药品监督管理局召开的年度工作会上，一组数据格外引人注目：自新冠肺炎疫情发生以来，该局主动创新审批方式，积极推动企业复工复产，全面提升河南省新冠肺炎疫情防控用品产能。截至目前，河南省共新增医用防护类医疗器械生产企业137家，医用防护服、医用口罩日产量分别提升至疫情发生初期的21倍和4倍。与此同时，该局全方位加大产品质量监管力度，共监督检查药械生产经营企业6.58万家次，全省没有因药械质量问题而发生重大不良事件，切实保障了疫情防控用药用械质量安全。

　　能够在抗疫这场艰难而复杂的大考中交出一份令政府和群众都满意的答卷，得益于河南省药监局在挂牌后短短一年时间里，一手抓改革，一手抓监管，快速构建起的严密监管体系、持续推动“放管服”改革下不断提升的行政审批服务效能，以及不断强化的技术支撑能力。

　　2019年是省药监局正式挂牌后的开局之年，全省各级药品监管部门严格落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心，全力保障药品安全有效，积极推动药品产业高质量发展，在全国药品安全监管工作考核中连续三年获评A级（最高评价），为开创河南省药品监管事业新局面打下了坚实基础。

　　监管与服务并重，在战“疫”中彰显药监担当

　　今年2月底，因新冠肺炎疫情防控所需，且具备无菌生产车间等硬件能力，河南汇博医疗股份有限公司想要紧急转型生产，上马医用口罩生产线。

　　在监管领域，这属于要获得新的医疗器械注册证并增加生产范围，要先后通过产品注册检验、现场体系考核、产品技术审评、申请增加生产许可等多个环节，拿到医疗器械注册证和生产许可后才能投入生产。但该公司产品注册部负责人介绍，“从2月25日提出申请到拿到医疗器械注册证和生产许可，只用了7天时间。”

　　这得益于河南省药监局在疫情初期即推出的应急审批机制。河南省药监局党组书记雷生云介绍，该省启动疫情防控工作以来，该局围绕审批、检测等及时出台了6项举措，全力支持全省药械企业扩大产能，“对具备条件的企业，在企业提出生产申请后，药监部门24小时内就会组织安排现场核查、技术审评，经属地市场监管部门初审，具备基本生产条件、试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再办手续！这极大提振了全省医药企业复工复产和扩大产能的信心。”

　　“疫情防控期间，每一位工作人员都在连轴转，但一想到我们再快一点就能让口罩等防护用品多生产一批，能保护更多人，这些辛苦都值得。”河南省药监局直属单位省医疗器械检验所的一位工作人员说，自该局实施应急审批以来，该部门对医用防护产品实行随到随检、24小时检验。截至目前，仅该部门就应急检验了61类2043批产品，发出的检验报告达1506份，有力帮助了新开办企业尽快开工生产。

　　快速审批的同时更要强化监管，切实保障产品质量安全。疫情防控以来，河南省药监局坚持省市县三级联动、协同作战，省药监局先后成立22个专项检查组、督导检查组，市、县市场监管局组织专门监管力量，对全省重点企业、重点产品、重点环节开展全面监督检查，对重点医疗器械生产企业实施驻厂监管和轮回巡查，尤其是对应急审批通过的重点企业和上市产品开展重点监督抽查，并组织打击非法制售口罩等防护产品专项行动，牢牢守住了药械质量安全底线。

　　据统计，截至目前，河南省各级药品监管部门已监督检查药械生产经营企业6.58万家次，专项检查巡查重点药械生产企业230家次，立案查处违法案件323件，罚没金额715万元。

　　在监管中做好服务，在服务中加强监管。河南省药监局在疫情防控这一特殊时期展现出来的速度、力度和气度，彰显出的责任、使命和担当，获得社会各界好评。河南省疫情防控指挥部办公室和国家药品监督管理局专期专题刊发该局经验做法，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组也向河南省亚都实业等5家企业发出感谢信，充分肯定河南省企业在疫情防控产品供应保障方面作出的突出贡献。

　　机构改革稳步推进，监管体系更科学高效

　　河南省药监局局长章锦丽介绍，根据河南省机构改革安排，省药监局于2018年底正式挂牌。2019年，在确保药品监管工作正常、连续开展的同时，该局平稳有序推进药品监管职能调整，逐步理顺职责关系，构建起更加科学有效的药品监管新体系。

　　截至2019年年底，河南省药监局已圆满完成职能整合、人员定岗和办公地点搬迁等任务。据介绍，目前，河南省药监局的行政编制、内设机构等均居全国省级局前列。同时，在强有力的推动下，全省各市、县市场监管局均设置了药械化监管科室，配备了专业监管人员，新的药品监管体制初步形成。

　　值得关注的是，经批准，河南省药监局将在全省分区域设立9个药品监管分局。5月22日上午，河南省药监局在郑州市市场监管局举行第一监管分局揭牌仪式。目前，河南省药监局正在组织遴选工作人员。同时，以强化技术支撑为目标的直属单位设置工作也在积极推进中。

　　体制机制改革的平稳有力推进，从根本上保障了河南省药品监管工作的高效开展，随着新型监管体系的逐步确立，河南省药品监管效能、技术支撑和队伍建设水平将得到进一步优化和提升，在更好保障全省人民群众用药用械用妆安全的同时，也将为医药创新和医药产业高质量发展注入新动能。

　　风险管控持续升级，“两品一械”质量更安全

　　今年2月，郑州市民王女士通过12315电话反映位于郑州市惠济区的某药店出售假冒“飘安”问题口罩。惠济区市场监管局药械执法人员赶赴现场查实后，确定该药店有售卖假冒口罩行为，最终以涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》有关规定，依法作出罚款7万元的严厉处罚。

　　疫情防控事关大局，容不得半点闪失。药械安全事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。

　　让监管始终跑在风险前面，是河南省药监局一以贯之的监管思路。2019年，河南省药监局组织开展了为期3个月的全省药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治，全省各级监管部门深入药品医疗器械及化妆品企业查找隐患，共督促企业制定整改措施17502条，查处案件7起，罚没金额570万元。这仅仅是该局织密药品安全监管网，不断增强人民群众用药用械用妆安全感、获得感、幸福感的举措之一。

　　据了解，河南省药监局坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立起了以日常监管为基础、以抽检监测为导向、以专项整治为手段、以稽查办案为支撑的安全风险管控体系。在围绕重点开展专项整治的同时，2019年，该局依法开展抽检，共完成药品、医疗器械、化妆品抽样19380批次、检验18857批次，处置不合格产品157批次，有力打击了制售假冒伪劣产品等行为，净化了全省医药生产和销售市场。从专项监督检查和全年抽检情况看，河南省药品医疗器械生产质量安全总体可控。。

　　群众关注的疫苗安全监管同样取得积极进展。据了解，河南省只有2家疫苗生产企业，但流感疫苗的产量却居于全国前列，产品销售全国并出口乌克兰、摩洛哥等7个国家，影响范围点多面广，监管任务十分艰巨。

　　在省药监局推动下，河南去年印发了《河南省疫苗管理厅际联席会议制度》，进一步建立健全了疫苗安全综合协调机制。省药监局制定了《关于向疫苗生产企业派驻检查员的实施办法》，于去年9月底正式向全省2家企业各派驻2名驻厂检查员，对疫苗生产全过程进行监督检查；对全省5家疫苗配送企业、各级疾控中心、接种单位等实施了全覆盖检查，同时依法审核公示了30余家疫苗生产企业在我省的委托配送情况，进一步保障疫苗全生命周期的质量安全。

　　除了疫苗，聚焦血液制品、中药注射剂、麻精药品、药品类易制毒化学品等重点、高风险产品，河南省药监局同样开展了专项督查。围绕化妆品等“美丽经济”，还实施了“线上净网线下清源”风险排查处置工作，为化妆品网购等消费行为构筑起一道更加严密的防线，让群众用的更安心。

　　营造安全用药用械用妆环境，药品不良反应监测能力建设至关重要。章锦丽介绍，河南省药监局持续加强“两品一械”不良反应（事件）监测体系建设，目前，全省17家三级医疗机构被正式确定为国家级药品不良反应（事件）监测哨点，数量位居各省（区、市）第一。不良反应（事件）的搜集报告，不仅有效保障了群众用药安全，也为医药企业提升质量开展创新提供了有价值的参考。

　　平台技术支撑有力，医药产业营商环境不断优化

　　进口药品企业直接在郑州办理进口通关手续，还能入驻综保区实现综合保税功能，物流、资金成本进一步减少；进口药品终端价格相应降低，种类、数量增加，河南省及周边患者用药有了更多选择……随着郑州药品进口口岸于去年底正式获国务院批准设立，以上场景正逐渐变为事实。

　　郑州药品进口口岸这一开放平台的设立意义重大，它彻底结束了河南“只有进口药品、没有药品进口”的历史。“作为医药消费大省，河南近年来进出口医药保健品销售总额约为1100亿元，其中进口药品约占30%。该口岸设立后，进口药就能从国外直接运送到郑州报关，这不仅对群众用药带来便利，也将吸引更多药品流通企业和医药生产企业落户郑州，助力我省医药产业结构调整和优化升级。”

　　国际平台的促进作用正在体现，医药技术的支撑能力同样在加强。去年10月10日，国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室正式在河南省揭牌。据介绍，河南省自2017年12月开始申报该实验室，历时近三年，顺利通过了资料审核、答辩评议、现场核查和成绩公示，才最终通过国家药监局的认定，成为全国首批两家中药材及饮片质量控制重点实验室之一。

　　章锦丽说，该实验室围绕河南省药品创新发展和科学监管战略需求，在中药材及饮片质量控制领域积极开展原创性研究和科技攻关，为促进全省中药材种植加工规范化，保障中药材优质安全，增强道地药材品牌竞争力，推动全省药品监管科学化、现代化和中医药产业发展都提供了重要支撑作用。

　　在加强保障和技术支撑的同时，河南省药监局深入推进“放管服”改革，不断优化政务审批服务，全省医药产业发展营商环境持续提升。如深入开展“互联网+监管”行动，实现了医疗器械许可证照的电子化和政务服务的全程网办，同时实施许可检查与认证检查“二合一”，优化了第二类医疗器械审评审批流程，编制修订了《河南省第二类创新医疗器械申报指南》《河南省进口非特殊用途化妆品备案办事指南》等。如今，全省药监政务审批“最多跑一次”事项不断增多，审批服务事项平均办结时限较法定时限缩短50%。全省涉及“两品一械”的政务服务事项办理更加智慧化、便捷化。

　　多方发力激活全省医药产业发展一池春水。数据显示，截至去年年底，河南省药品生产企业发展至337家、药品批发企业413家、药品零售连锁总部337家、药品零售企业2.68万家，规模以上医药工业主营业务收入保持在全国前5位。全省医药企业稳步发展，形成了以郑州、新乡医药基地为重点集聚区，以南阳、信阳、鹿邑、长垣等多点特色支撑的产业发展格局。

　　“通过更精准严密的监管措施，全力保障药品安全、有效、可及，是群众最关心、最直接、最现实的民生问题，也是全面建成小康社会、实现‘两个一百年’奋斗目标的应有之义；通过更便捷高效的政务服务，为医药产业发展营造更优环境，推动河南从医药大省迈向医药强省，更是实现全省经济高质量发展的重要一环。”谈及下一步工作，雷生云在省药监局日前举行的年度工作会上表示，该局将紧紧抓住“强化药品全生命周期管理”这一主线，以坚守安全底线、追求发展高线为目标，着力完善体制机制、创新监管方式、深化风险治理、强化专业监管、打造高素质监管队伍，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基层各项工作，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化，开创新时代全省药品监管事业新局面，为决胜全面建成小康社会、让中原更加出彩贡献药监人新的更大力量。

　　“数”读河南药监抗疫成果

　　迅速启动应急审批机制，对具备条件企业提出的申请，24小时内组织核查审评

　　与疫情初期相比，河南省共新增医用防护类医疗器械生产企业137家

　　医用防护服、医用口罩日产量分别提升至疫情初期的21倍和4倍

　　应急检验61类2043批产品，发出检验报告达1506份。

　　成立22个专项检查组、督导检查组，对重点企业、产品、环节开展全面监督检查。

　　全省各级药监部门共监督检查药械生产经营企业6.58万家次，专项检查巡查重点药械生产企业230家次。

(责任编辑：郭厚杰)