中国食品药品网讯 6月28日，走进吉林省药品监督管理局延边检查分局（以下简称延边检查分局）会议室，只见一面面鲜红的锦旗挂满了半面墙——“热情服务促企发展，药监为民廉洁奉公”“抗击疫情，管控风险冲锋在前；服务指导，帮扶企业排忧解难”等印在锦旗上的文字虽然无声，却诠释了延边检查分局真情服务理念，收获了众多企业的赞许和肯定。

　　“让老百姓用上安全药、放心药、有效药，是药监部门的初心所在、使命所向。”延边检查分局局长胡中玉表示，该分局成立一年来，在省药监局的指导下，不断创新监管方式方法，夯实属地监管责任，强化药品全生命周期、全链条、全环节、全要素监管；同时，坚持优化服务，让企业有更多“获得感”的要求，引导产业结构调整，助推医药产业高质量发展。

　　提升素质 强化能力

　　2019年6月12日，吉林省药监局延边检查分局挂牌成立，标志着延边州药品监管体制翻开了新的一页。

　　“作为省药监局内设机构，我们迅速实现由‘指挥员’向‘战斗员’的定位和角色转变，集中人力精力投入药品监管一线。”胡中玉介绍，根据改革部署要求，该分局核定行政编制15名，按照“人岗相宜、以老带新、条块结合、相对侧重”原则，通过对所有工作人员经历、特长等因素研判分析，共设置5个检查组，实施AB+X岗制，分别是综合组、医疗器械监管组、化妆品监管组，以及药品监管组1、2组，并明确每小组组长组员、监管区域、承担的具体职责，负责对辖区内155家药品生产、医疗器械生产、化妆品生产和药品批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台进行监管。

　　正人先正己，打铁还需自身硬。为加快实现从“事合、人合”到“力合、心合”的转变，延边检查分局树立“内强素质、外树形象、苦练内功、创先争优”的工作理念，将省药监局各项规章制度细化，制定了考勤制度、财务制度、各检查组管理制度等15项制度及6项岗位职责，对分局干部的工作行为制度化的规范，大大地强化了队伍干事创业的凝聚力和向心力。同时，该分局积极创建学习型分局，制定了行政能力建设方案，启动“大课堂、小讲座”系列培训活动，分局每位监管人员结合各自工作实际，选择一部药品监管法律法规或一个专题，分别做专题讲座，互贯融通，切实加强政治理论知识、业务知识、法律知识的学习，培养造就一支高素质专业化药品监管队伍。

　　新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》（以下简称“两法”）于2019年12月1日实施后，延边检查分局以丰富多彩、生动活泼、喜闻乐见的形式，对“两法”进行全方位、立体式、多层次、多角度宣传，使之深入人心，落到实处。会同长春中等职业学校为延边地区部分药品零售企业的500余名基层员工主动送法上门，开展《药品管理法》普及培训；与延边晨报共同举办“‘两法’有奖知识竞赛”，引起众多百姓及单位、医药企业的关注与参与，收到答卷800余份，掀起学习“两法”的热潮；深入社区、学校及比较偏远的农村城乡，采用讲课、发放宣传资料、开展现场咨询等多种形式，宣传普及“两法”，讲解儿童用药、家庭用药安全等药品安全相关知识，介绍药品消费维权渠道；吉林敖东延边药业股份有限公司承办、延边药品行业协会协办的“两法”现场有奖知识竞赛，来自全州14家药企代表队参赛，营造了全社会关心关注药品安全和疫苗安全的氛围，推进药品安全社会共治格局。

图为延边监管人员在吉林敖东延吉药业有限公司检查疫情防控用药质量安全。

　　一系列措施的实施，增强了延边检查分局监管工作的针对性、操作性、有效性，确保了执法人员监管到位，实现了监管的规范化、标准化、痕迹化管理。

　　严格监管 促进规范

　　“要严格遵照药品GMP组织生产，加强质量管理和质量检验，确保疫情防控用药质量安全”“应急采购要特别注意采购渠道和质量安全，千万不能哄抬物价”……近日，延边检查分局深入药械生产经营单位一线检查药械供应和质量安全情况，每到一户都一再叮嘱。像这样的场景，对于延边检查分局监管人员来说已是常态，尤其是疫情防控期间，他们每月到企业检查指导、蹲点服务不少于20天。

　　“疫情发生以来，我们按照省药监局工作部署，迅速统筹资源、形成合力，构筑起抵御疫情的严密防线。”胡中玉介绍，该分局自1月26日起全员取消休假，成立延边药品批发企业、零售连锁总部、医疗器械生产企业专项检查工作领导小组，在每日调度辖区36家药品批发和31家药品连锁总部疫情防控用药品库存总量、购进总量、日出库量的基础上，制定详细的检查方案，督促复工复产的企业落实主体责任，依法组织生产，坚决杜绝不合格产品流入市场，严守疫情防控药械质量安全底线。同时，制定并完善了应急值守制度，全面落实领导带班24小时值班，做到规定明确、措施具体、责任到人。

图为延边检查分局局长胡中玉（左二）检查熔喷布生产企业产品质量安全。

　　在做好疫情防控的同时，延边检查分局还积极与省药监局各业务处室形成无缝对接，稳步推进各项日常监管工作。按照省药监局药品抽样计划，做好抽样系统改版升级以及操作学习，目前已完成抽样317批；组织开展仿制药质量和疗效一致性评价宣贯培训活动，推进和鼓励辖区17家相关企业积极参与；建立健全药品生产、批发企业分类管理档案工作，实行分类分级监管，对辖区内6家化妆品生产企业进行信用等级评价，其中A级5家、C级1家。

　　针对高风险品种,增加监管频次，延边检查分局把好“安全阀”。深入推进中药饮片专项检查和第二类精神药品专项检查，对辖区内1家麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业进行3次现场监督检查、3家二类精神药品定点批发企业进行1次现场监督检查；对辖区内具有中药饮片经营范围的2家专营企业检查覆盖率已达到100%，对辖区内13家中药饮片兼营企业中，已检查7家，检查覆盖率超过50%；对辖区内12家冷链药品经营企业中，已检查6家，检查覆盖率已达到50%。对于检查中发现的问题,执法人员及时下达了责令改正通知书,并督促其限期整改到位,切实把日常监管责任落实到位,及时消除药品安全隐患。

　　与此同时，延边检查分局及时协调延边州药品行业协会，号召辖区药械生产经营企业自愿奉献爱心，并明确捐赠药品程序和要求，做好捐赠药械的核查登记。截至6月底，全州共有29家药品、医疗器械生产经营企业捐赠了药品、口罩、防护服等防护用品，货值金额达1907.48万元。

　　倾力帮扶 助推发展

　　6月29日，在吉林敖东延吉药业有限公司冻干粉针车间，工人们正紧张有序地生产，生产线旁几十箱利巴韦林针剂整装待发。

　　“‘利巴韦林注射液’被列入国家卫生健康委员会2月5日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，为了以最快速度挽救患者生命，我们第一时间启动应急机制，紧急调运原料、辅料还有包装材料。但是该产品很久未生产，要履行规定的注册现场检查程序。”该公司生产副总尤海涛介绍说，得知此消息后，胡中玉带迅速带领延边检查分局专业人员在2月8日（元宵节），来到公司生产车间现场，详细了解原材料储备、成品库存及生产现场药品GMP执行情况，指导企业完成3批产品的工艺验证，并协调延边州药检所对样品进行检验，以最短时间保质保量供应该产品，为疫情防控阻击战提供“弹药”。

　　一年来，延边检查分局结合辖区多数企业规模小、产值低、人才缺、管理弱的实际情况，寓监管于服务中，通过走访及日常监管，发现企业存在的问题和困难，采取有效措施对企业进行帮扶，为企业解决了很多实际困难。同时，与敦化市政府共同提出敦化医药产业发展帮扶措施，纵深推动医药产业高质量发展；指导全州药品、医疗器械企业共同参与、联合组建成立延边药品行业协会，召开2020年医药产业发展座谈会，推动产业链企业资源共享、平台共用、供需对接、抱团作战，共同防范发展风险，为全市生物医药产业的发展壮大注入新动能。

　　“公司年销售额由一年前的七千万到现在突破了一个亿，这与省药监局延边检查分局多次检查指导、倾心帮扶分不开的。”谈起公司的做大做强，延边金达莱医药有限责任公司总经理全善淑感激地说，延边检查分局监管人员多次深入企业，对质量管理体系建设、人员培训、设施设备校准验证、计算机系统、采购验收储存养护等关键环节进行全方位指导，促进企业在监管中规范，在帮扶中提升，发展成为延边州最大的医药配送企业，配送范围覆盖全州8个县市。

　　和全善淑有同样深刻感触的还有位于长白山麓、牡丹江畔的敦化市医药城吉林华康药业股份有限公司总经理朱继忠，该公司计划总投资14.57亿元、占地面积13万平方米的“吉林华康工业园”建设项目正如火如荼开展。“为了解企业在落实药品GMP要求、批准文号转移过程中的难点，延边检查分局多次深入到园区现场办公，认真听取企业关心的热点、难点问题，逐一落实责任部门、责任人，协助解决。在例行检查过程中，多次给企业宣讲、解读国家相关产业政策和监管法规，提供政策咨询和上门服务。”朱继忠表示，延边检查分局提供的热情服务和耐心指导，让企业坚定信心为全市医药产业发展带来新的增长点。

　　雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。胡中玉表示，该局将继续在省药监局指导下，按照“四个最严”要求，监管从严、服务从优，加强药品全生命周期监管，全力保障人民群众用药安全，促进全市医药产业高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：满雪)