2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称为《中国药典》）已于7月2日正式发布，并将于2020年12月30日起实施。作为国家药品标准体系的重要组成部分，新版药典对药品检验检测通用技术和药用辅料的管理提出了更多新要求，重点增加了制剂生产常用药用辅料标准的收载，逐步形成以保障制剂质量为目标的原辅包标准体系。

　　“随着中国医药产业的不断进步，药典的编制工作也取得了很大成就，新版药典变化特别大，标准的设定和改变在业界得到的反馈很明显。”国际药用辅料协会（中国）主席王粟明对记者表示。

　　逐步健全药用辅料国家标准体系

　　新版药典共收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。在新增的检测方法中，药包材通用检测方法共有16个，进一步扩充了药典药包材标准体系。

　　“我们的会员单位普遍反映，新增的检测方法在控制产品质量方面更加科学合理，在方法学上更加与国际接轨。”中国医药包装协会副秘书长马晶表示。

　　比如，对4个与药用玻璃包材相关的检测方法的修订，按药典格式进行了规范。补充了定义、检测原理，规范了试剂及指示剂的描述等，同时参考ISO国际标准及欧、美药典。如在121℃玻璃颗粒耐水性测定法和内表面耐水性测定法的两个标准中，为提高检测结果的准确性，对样品在高压灭菌器中加热过程的升降温速率进行了修订，提高了对检测设备的要求。

　　“新版药典对内表面耐水性测定法的修订有许多变化，尤其是对湿热灭菌器中升温速率作出明确规定，要求‘以平均1℃/min的速率在20~22分钟内将温度升至121℃±1℃’。这一点在<国家药包材标准>中并没有作明确要求。”在采访中，双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司高级总监姚文震告诉记者，该公司曾就升降温速度做过研究，结果表明加热和冷却速率至关重要，与规定条件偏离会产生不同的结果甚至结果无效。

　　“检测方法更明确、更细化、更严谨了，这也说明此次药典修订，已经充分考虑到国际标准和行业实践的可行性。”姚文震说。

　　护航药品质量安全

　　新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》规定对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器实行关联审评审批。

　　“辅料和包材作为药品整体不可分割的一部分，直接会影响到药品的最终质量。”山东力诺特种玻璃股份有限公司质量总监于春梅表示，合格的原料药加合格的包材不一定等于合格的药品，有可能产生相互作用，把药品与原辅包一并研究、共同管理、关联审评审批，才能全面保证药品质量安全，将部分包材标准纳入药典管理，能够使企业共同遵循相关规范，这也是保证原辅包质量的前提。

　　新版药典新增收载药用辅料65种，修订212种，规范了制剂生产常用辅料标准体系，完善了药用辅料自身安全性和功能性指标。

　　“作为药包材企业，要提升药包材生产质量管理意识，好药品一定与好的药包材质量分不开。”姚文震认为，“2020年版《中国药典》发布之后，企业要提前“对标找差”，找出企业现有质量控制标准与药典标准之间的差距，并着手整改提高，不能将药包材的生产质量游离于GMP要求之外。同时，要全面提升质量管理和产品检测能力水平，比如内表面耐水性检测，要满足升温速率的标准要求。如果企业采用的高压灭菌器不符合这一要求，就必须彻底改造或引进新的具备自动化程序控温的高压灭菌器，等等。”

　　“新版药典关于药用辅料和药包材产品标准、方法标准的新规定、新变化，对药品注册、监督检查工作也提出了新的要求。”江苏省药监局政策法规处张海表示，在药品注册过程中，监管人员应根据药典的规定，对原辅包的质量、安全及功能是否符合药典要求，能否满足药品制剂的需要，进行严格的审查评价。在注册核查、生产现场检查过程中，应督促企业不断完善原辅包备案信息，可以根据需要对相关企业进行延伸检查，尤其要加大对原辅料质量控制和处方工艺一致性的检查力度。

　　助力中国制药“走出去”

　　“近几年，我国对原辅包的质量管理在不断完善、提升。但依旧存在因标准不同制约企业发展的现象，中国制药要想真正走向世界舞台，逐步实现标准与国际接轨很有必要。”于春梅表示。

　　这一点，对于国外企业进入中国市场也同样适用。“据了解，跨国药企和药用辅料企业对《中国药典》极其关注，它们的辅料产品要进入中国市场，有时会因为不符合中国标准而遇到挑战。究其原因，是检测方法建立的时间和周期不同，产品的工艺过程设计不同。”王粟明对记者表示，考虑到这些，国家药典委组织辅料专家和境内外药企、辅料企业，对于药用辅料多个品种的标准进行了严谨地论证、调整，对不同检测方法进行探讨和摸索，使相关标准在一次又一次的碰撞中不断提高、完善。

　　据了解，新版药典中新增的标准并没有完全照搬《国家药包材标准》，而是充分听取了行业意见并参照了国际同类标准的要求。姚文震认为，“这不仅有利于我国药包材质量同国际接轨，推动药包材产品走出国门，还为中国企业提供了与国际同行进行产品质量标准交流的基础，对国内药包材企业非常有利。”（李硕）

(责任编辑：张可欣)