近两年，全球贸易增速减缓，贸易摩擦迭起，给国际医药市场合作平添了诸多不确定性，新冠肺炎疫情的暴发将这种不确定性再度推高。在国内，新修订《药品管理法》《疫苗管理法》的出台并实施带来了监管制度的变革，医药市场还经历了仿制药质量和疗效一致性评价深化、第二批和第三批国家组织药品集中带量采购等的洗礼。面对国内外市场的双重压力，西药行业厚积薄发，扬帆出海，奋力搏击未来。

一、总体情况

中国海关统计数据显示，2019年，我国西药类产品进出口额达到840.29亿美元，同比增长32.77%。其中，出口额411.09亿美元，同比增长11.46%，出口重回两位数增长快车道；在我国扩大开放促进进口的环境下，西药类产品进口额达到429.2亿美元，同比迅猛增长62.55%，多年来的贸易顺差首次变为逆差，逆差金额达到18.12亿美元。

2020年上半年，在全球抗击新冠肺炎疫情的带动下，我国西药类产品外贸保持了增长势头，进出口额达到456.93亿美元，同比增长9.4%。其中，出口额236.4亿美元，同比增长13.13%；进口额220.53亿美元，同比增长5.65%；贸易逆差重新变为顺差，但金额仅有15.87亿美元。

二、主要特点

1.出口结构加速优化

化学原料药、化学药制剂、生物制品是我国西药类出口三大产品类别。

作为最主要的出口类别，化学原料药占比逐年缩小，从2010年到2019年，10年间占比从85%下降到82%，今年上半年更进一步萎缩至78%，但出口额却从203亿美元增至336.83亿美元，增幅66%。附加值较低的传统大宗原料药出口增长相对缓慢，例如抗菌类原料药，10年来出口额增幅为21%，其中仅四环素类取得了翻倍增长，青霉素类、头孢菌素类、林可霉素类、氯霉素类等品类实现了一定程度的增长，大环内酯类、氨基糖苷类、磺胺类等品类出口额下降；与抗菌类原料药出口额规模相当的维生素类原料药，10年来出口额增长幅度仅有18%；在全球市场份额占据巨大优势的解热镇痛类原料药，10年间出口额更是减少了26%。与此同时，附加值较高的特色原料药产品，出口额则增长较快，如心血管类、麻醉类、抗癌类、抗感染类等品类，10年间出口额增幅均在100%以上，有的甚至达到400%以上。

西药类产品出口结构优化还体现在产业链下游、附加值较高的化学药制剂产品出口额的飞速增长。10年来，化学药制剂出口额从14.97亿美元增至41.09亿美元，增幅高达175%，年均复合增长率达到10.63%。化学药制剂各品类出口均有不同程度的增长，其中激素类药品出口额增长了10倍以上，化学药制剂的出口占比也从6%提升至10%。生物制品基本保持与化学药类出口同等增长，10年来出口占比并无太大变化，但其中酶和辅酶类制品、免疫制品等品类出口增长较快。

2.抗疫类药品出口大增

受新冠肺炎疫情影响，2020年上半年我国西药类产品出口各类别均取得一定程度增长，其中与抗疫相关的品类增长显著。

化学原料药出口额达到184.29亿美元，同比增长6.85%。抗菌类（氨基糖苷类、四环素类、头孢菌素类、氯霉素类、大环内酯类等）、抗感染类、激素类、麻醉类等与抗疫直接相关的原料药品类出口同比增幅均在10%以上，其中维生素类原料药出口增幅高达24%。解热镇痛类原料药虽出口额同比减少4%，这是由于年初企业签订长期低价订单较多所致，但实际出口数量同比增长了14%。

化学药制剂出口额为24.2亿美元，同比增长22.75%。其中与抗疫相关的抗感染药品、其他化学药制剂出口额合计达到18.15亿美元，同比增幅分别为52%和23%。生物制品出口额27.9亿美元，同比增长66.45%，主要由于免疫类检测试剂出口额同比暴增985%，国际市场急需的肝素原料出口额也同比增长了7%。

3.出口市场保持稳定

我国西药类产品出口到全球近200个国家和地区。欧盟、印度、美国依然是前三大出口市场，合计占出口额的52%。对欧盟出口以大宗化学原料药和委托代加工化学药制剂为主，2019年化学原料药和化学药制剂出口额分别为82.81亿美元和10.1亿美元；对印度出口以医药中间体和低附加值化学原料药为主，如抗感染类、青霉素类、头孢菌素类、激素类等，2019年对其化学原料药出口额达到56.53亿美元，占据原料药出口额的17%，但对其化学药制剂出口金额较小；对美国出口以大宗化学原料药为主，但特色原料药出口呈快速增长之势，合同定制和加工（CDMO）业务逐年增多，化学药制剂出口以本土企业自有品牌为主，治疗领域涵盖抗感染类、抗肿瘤类、手术镇痛类等特色制剂及一些缓控释制剂，2019年化学原料药和化学药制剂对美出口额分别为42.15亿美元和4.21亿美元。

“一带一路”沿线国家和地区是我国西药类产品出口市场的重要组成部分，2019年出口额达到149.57亿美元，同比增长19.75%，占西药类产品总出口额的36%，其中化学原料药出口额占比高达86%。具体来看，非洲、东盟是化学药制剂的重要出口市场，而对拉美、中东、中东欧的出口以化学原料药为主。

在2020年抗击疫情期间，西药类产品出口到全球几乎所有的国家和地区，不管是欧美日澳等发达国家和地区，还是“一带一路”沿线国家和地区，上半年出口普遍实现了正增长，其中对欧盟、美国的出口增幅分别达到12%和18%，对巴西、俄罗斯等新兴市场的出口增速更是超过40%。可以说，疫情期间中国成为全球西药物资供应的“大后方”。

4.东部省份是出口主力

我国出口的西药类产品主要来自江苏、浙江、山东3个省份，2019年3省合计出口额高达213.91亿美元，占据我国药品出口额的52%（图1）。此3省一直以来都是我国化学原料药和化学药制剂生产和出口大省，医药园区和制药企业众多。

在2019年中国生物技术发展中心发布的《2019中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》50强排名中，江苏省有8家高新区上榜，上榜园区数连续3年位列全国第一。经过多年的集群规划，江苏省已形成南京生物医药谷、苏锡常医药产业群、泰州中国医药城及连云港新医药产业园等国内著名生物医药园区，并拥有恒瑞医药、扬子江药业、豪森药业、先声药业等国内制药巨头或龙头企业，在苏州工业园区还有大量的外资药企。2019年，江苏省西药类产品出口额达到80.35亿美元，占我国西药出口总额的19.55%。

浙江省曾是我国医药产业实力最强的省份，出口型医药企业众多。近年来通过不断整合优化，2019年西药类产品出口额达75.41亿美元，占我国西药出口总额的18.34%，浙江省拥有药品生产出口龙头企业如华海药业、海正药业、普洛药业等，还有众多专业的医药外贸公司如浙江化工、浙江医保、中宁化等。2020年5月，浙江省出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》，提出实现医药产业中高速发展和中高端转型，力争到2022年全省医药产业总产值超过3000亿元，并建成国际知名的医药出口制剂基地。

山东省医药工业经济运行情况长期处于全国前列，省内传统大宗原料药、高端仿制药、创新药、生物药企业次第发展，打造了较为完整的医药产业链，齐鲁制药、绿叶制药、新华制药、瑞阳制药、鲁抗医药等均在国内外享有盛名。2019年，山东省西药类产品出口额58.15亿美元，占我国西药出口总额的14.14%。

此外，上海、河北、广东、湖北、天津、内蒙古等省（自治区、直辖市）西药类产品出口额均超过10亿美元，辽宁、北京、安徽、江西、福建、河南、吉林等省份出口额均超过5亿美元。内蒙古是近10年来我国西药类产品出口增长最快的省份，累计增幅高达917%，主要是不少企业在内蒙古设立了原料药生产基地所致，如联邦制药、同联集团、圣雪大成等先后在内蒙古投资建厂并生产出口。

5.走出去企业不断增多

2019年，我国经营西药类产品出口业务的企业数量高达14177家，比2010年累计增加了4897家。这说明关注国际医药市场的企业越来越多，其中有的是生产企业选择绕过贸易商直接出口，有的是原只面向国内市场的企业将目光投向了国外，还有些则是本不经营西药业务的贸易商进入了该领域。出口企业数量的激增显现出行业的热度，但同时也带来了更为激烈的竞争。尤其是在2020年疫情期间，更多企业关注到了全球抗击疫情对相关药品的需求，上半年仅原料药行业就新增了495家企业涉足出口业务。

从企业构成上看，2019年民营企业西药类产品出口额达到259.4亿美元，相比2010年增长了174%，在西药产品出口额中所占比例从45%上升到63%，经营企业数量也从6728家增至11876家；三资企业西药类产品出口增幅相对平缓，2010~2019年增幅为56%，经营企业数量增加了176家；国有企业出口10年来反而下降，在西药类产品出口额中所占比例减少到11%，经营相关业务的企业数量也从1024家减少至623家（图2）。

6.进口爆发式增长

近年来，在我国不断扩大对外开放、降低药品进口关税及贸易壁垒，同时加大境外创新药国内上市步伐、推动更多新药更快惠及国内民众的努力下，西药类产品进口呈现爆发式增长，2019年同比增幅62.55%创下多年新高，2020年上半年在新冠肺炎疫情影响国内终端需求的情况下依然保持增长。

2019年化学药制剂进口额高达199.1亿美元，占我国西药类产品进口额的半壁江山，近几年在我国获批上市的抗癌创新药成为其中最重要的进口品类。德国、法国、瑞典、意大利和英国是我国化学药制剂最主要的进口来源地，占化学药制剂进口总额的60%，且从这几个市场进口的化学药制剂均实现了30%以上的大幅增长。得益于我国药品审评审批加速及医保谈判的快速推进，无论是跨国企业还是位于保税区的进口代理商，业务均实现了较大幅度增长。一些主要的进口药品代理商如国药控股、上海怡世翔、上海外高桥、国药空港、综保区（北京）国际医药分拨中心等，进口额更是实现了三位数增长。

仿制药一致性评价的深入推进加大了我国对境外高品质原料药的需求，国内严格的环保要求导致部分原料药企业退出，一些原料药出现供应短缺或价格暴涨，同时跨国企业为拓展中国市场加大从境外采购原料药的力度，使我国原料药进口大幅增加，2019年进口额达到107.5亿美元，同比增长24.7%。进口量比较大的原料药品类包括心血管类、氨基酸类、抗感染类、头孢菌素类和抗癌类。欧美来源的原料药占据我国进口原料药的一半以上，主要为跨国企业从其位于欧美的生产基地进口原料药并在中国生产原研制剂；从印度进口的原料药金额达到7.64亿美元，主要是我国本土企业进口的一些国内供应少、价格高的品种，如右美沙芬、头孢克洛、氯丙嗪、头孢侧链等（表1，图3）。

此外，生物制品也是推动我国西药类产品进口大幅增长的重要动力。免疫制品、血液制品、疫苗、胰岛素等进口额均实现了显著增长。

三、发展机遇

我国西药产业经过多年积累，厚积薄发，从原料药到制剂，从仿制药到创新药，正在通过不断地转型升级和与国际接轨，拓展更大的发展空间。

1.产业链优势进一步凸显

目前，我国制药产业从研发、生产、国内销售到出口，建立了较为完整的产业链，药品（原料药+制剂）生产企业4500多家（图4）。我国早已成为全球最大的原料药生产和出口国，占据全球原料药供应量的约1/3，并在对乙酰氨基酚、肝素、维生素等细分领域占据绝对产能优势；生产化学药制剂60多个剂型5000余个品种，制剂产能居世界第一；在生物制品领域不断发力创新，争取弯道超车。

我国制药产业链的不断完善和产能扩大，既满足了国内不断上升的医药市场需求，也为进一步扩大药品出口、造福全球病患奠定了坚实的产业基础。尤其在2020年新冠肺炎疫情全球暴发之时，中国从3月份之后迅速成为全球医药产品的稳定供应基地，正是得益于我国制药产业强大的精细化工基础、供应链配套能力和经济要素整合能力。

2.国际注册认证稳步发展

通过海外认证或在目标市场注册，是我国西药企业走出去的第一步，也是近年来企业不断开拓国际药品市场的成功之道。

获得美国FDA批准的ANDA，是我国化学药制剂进入美国仿制药市场最重要的途径，华海药业、恒瑞医药、人福普克、南通联亚、齐鲁医药等国际化先导企业近年来积累ANDA文号较多，对美制剂出口增长很快，出口金额都达到数千万美元。2019年我国药企新获得ANDA文号86个，其中泰德制药、华东制药、博瑞医药等一批企业首次获批ANDA，开启了国际化新阶段。据估计，我国原料药企业累计的美国药品主文件（DMF）文号超过1600个，为我国原料药对美出口打下了坚实基础。

根据欧洲药品质量管理局（EDQM）官网数据和EudraGMDP数据，截至2019年12月10日，中国药企获得欧盟CEP证书247张，进行欧盟GMP认证总计453次，其中通过欧盟GMP认证的制剂生产场地超过300个——这些也成为我国对欧盟原料药出口和制剂代加工业务飞速发展的巨大助力。

我国已有58个原料药、31个制剂品规、6个疫苗品规通过了世界卫生组织预认证（PQ），并有约400多个制剂品规在新兴市场注册，瑞阳制药、复星医药、石药、华药、三生、国药国际、中国医药、诺柏等企业以新兴市场为目标，深耕“一带一路”沿线国家和地区以及非洲、拉美地区市场，近年出口业务实现了较大幅度增长，赢得了客户和当地市场的信赖。

3.海内外授权合作蓬勃兴盛

项目引进和转让（licencein&out）已成为我国医药企业参与全球产业链的重要方式，一方面可以弥补企业产品线的短板，另一方面帮助中国新药研发公司通过授权或者共同开发的模式进入海外市场。尤其是近年兴起的创新型生物制药企业，频频通过licencein&out的方式丰富产品线，与海外生物技术公司或制药企业在研发、生产、商业化等方面开展深度合作，探索更加开放、创新的研发模式，为我国制药产业国际化发展增加了不少鲜活力量。

据科睿唯安统计，2019年中国医药企业共进行了80项licencein交易，主要集中于抗肿瘤领域。百济神州、复星医药、恒瑞医药、再鼎医药、先声药业、天境生物等企业项目引进交易活跃。此外，2018年绿叶制药以5.46亿美元收购阿斯利康重磅产品思瑞康在51个国家和地区的销售许可，为其国际化事业再添助推剂。licenceout方面，2019年中国医药企业共进行了13宗交易，包括与海外生物技术公司合作开发新型抗肿瘤、神经系统、免疫治疗、降血脂等领域药物，其中复宏汉霖通过授权模式将产品推广到东南亚地区。

4.本土创新药出海实现突破

我国药企正在从多个角度进行创新，目标直指全球市场。一是产品创新，如绿叶制药以新制剂为突破口，2019年5月其自主研发的创新制剂注射用利培酮缓释微球LY03004在美国申报NDA，11月生产基地零缺陷通过FDA的上市批准前检查；二是思路创新，百济神州利用反向筛选思路，成功开发出我国第一个在美获批上市的本土自主研发抗癌新药——泽布替尼；三是技术创新，马来酸左旋氨氯地平正是依托石药集团创造性开发的手性循环拆分技术，其NDA获得美国FDA审评通过，成为我国本土企业首获美国完全批准的创新药。

我国已成为亚洲最大的医药创新研发国，研发企业数量超过了日本和韩国。2017年我国药品监管部门加入ICH，药品注册管理要求与国际接轨的大门全面打开，更是有助于本土创新药出海，使越来越多的中国创新药造福世界。创新药在我国西药类产品中的出口也将从无到有，从小到大，成为新兴的重要力量。

四、面临挑战

我国西药产业国际化的长期健康发展需要良好稳定的国际市场环境，但国外新冠肺炎疫情的暴发和持续蔓延带来了很大的不确定性，也使我国西药外贸事业面临多重挑战。

1.全球经济贸易风险加大

不容忽视的事实是，全球正面临比较严重的经济衰退。2020年世界银行和国际货币基金组织先后发布的6月份《全球经济展望》和《世界经济展望》里，分别将全球GDP增长率下调为-5.2%和-4.9%，对除中国以外的几乎所有主要经济体GDP增长预测全部为负。在这种情况下，有些经济比较脆弱的国家可能会出现系统性风险，客户拒绝付款或无法付汇的可能性增大。很多中小客户承受风险能力差，疫情造成其支付能力下降，自“一带一路”沿线地区客户收汇回款的风险增大。有些国家仍处于部分封锁之中，货运物流受到较大影响，港口关闭或检验检疫措施增加，导致客户弃货退货风险加大。受疫情影响，隔离措施和医院就诊率下降，造成药品终端销售趋缓，加之客户难以开展市场推广工作，造成国际市场需求下降。

2.政治贸易摩擦形势加剧

中美经贸关系发展存在较大不确定性。对于出口而言，贸易双方对于中美政治关系的不确定性感到担忧，部分美国客户不得不将订单转移到其他国家。对于进口，我国自美进口的西药产品主要是高端原料药和化学药制剂，在目前形势下能否扩大进口存在不确定性。

中印边境的紧张局势助推了双边贸易摩擦趋于频繁。作为我国第一大出口目的国，印度近年来不断对我原料药发起反倾销调查，2020年以来先后对我环丙沙星、维生素C、头孢曲松发起了反倾销调查；印度政府禁用中国APP也给双方医药企业洽谈合作带来了交流障碍；据印度媒体报道，印度政府甚至考虑过将原料药进口关税从当前的10%提高至20%~25%，以帮助印度制药产业应对廉价进口原料药的激烈竞争，促进本土原料药生产。以上种种，都给我国对印医药出口企业带来了困扰和担忧。

3.国际供应链格局未来将变

医药行业是战略性安全行业，这次新冠肺炎疫情暴发多次造成部分国家和地区药品短缺，引发了一定程度的紧张和担忧情绪，也再次引起各个国家和地区对于建立独立自主和完善的医药生产和供应体系的重视。中国医药产业在全球产业链中至关重要的基础性地位已经引发美国医药行业关于制造业回归、甚至“中国威胁论”的讨论。欧盟、印度也在谋划加大原料药生产能力，减少对中国原料药的依赖。其中美国、印度政府为此出台了多项举措，这对我国医药企业走出去而言，利空大于利好。短期来看，美、印等国想摆脱对我医药产品供应的依赖并不容易，甚至由于疫情持续恶化有可能不得不进一步加大从中国的采购力度；但长期来看，随着各个国家和地区鼓励政策显现一定成效，国际竞争将加大，我国医药产品在全球的地位和话语权将有所下滑。据了解，由于美国政府的种种举措，当前部分有计划进入美国市场的中国医药企业已推迟行动，有些项目暂停或已取消。

4.国际药品监管形势愈发严峻

自2018年缬沙坦事件以来，药品中遗传毒性杂质的检测成为监管重点，近两年境外监管机构先后在厄贝沙坦、雷尼替丁、二甲双胍、利福平等药品中发现基因毒性杂质而令相关企业召回产品，部分涉及我国原料药。其中，FDA发布多则有关通告，对相关药品进行处理指示；EDQM则明确要求原料药CEP持有者在2020年7月31日前完成亚硝胺杂质风险评估，新申请者从2020年10月1日起须提交亚硝胺杂质风险评估报告，对制剂生产商则延长了截止日期；我国也发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，为化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

FDA在2019年共对我国企业发出15份警告信，相比前两年有所减少，另有20余家中国企业被FDA发出进口禁令，其中均涉及我国西药生产出口企业。欧盟则收回了多家中国原料药企业的CEP证书。这都说明境外药品严监管将是常态，我国制药企业提升生产质量标准势在必行。

更应提起注意的是，受疫情影响，境外药监机构到我国进行现场检查、境外客户到国内审计工厂等行动几乎全部推迟或取消，我国企业在海外注册认证的项目受阻，一旦未来监管形势趋严，企业相关申请将不得不重新进行。

五、未来展望

虽然未来我国西药外贸事业发展存在着较多不确定性，但也不能忽视我国促进医药产业发展和稳住外贸基本盘的确定性态度和举措。2020年以来，国家采取了一系列稳定外贸措施，例如降低进口关税总水平，完善出口退税政策，加快退税进度；更好发挥出口信用保险作用，研究提出符合企业需要的专项险种，引导金融机构加大对中小企业外贸融资支持力度；简化进出口环节监管、压缩通关时间、降低口岸收费等。这些便利化举措都给企业提供了实质性帮助，一定程度上保障了医药企业在新冠肺炎疫情下的生存与稳步发展。

2020年是“十三五”收官之年，“十四五”发展规划即将出炉。预计“十四五”期间，我国西药类产品出口额将保持稳定增长，原料药继续占据优势地位，制剂出口额占比进一步提升，创新药在国际市场销售也将扩大。

　　对于西药企业而言，为应对当前和未来的挑战，应未雨绸缪，练好内功，以争取在未来的产业链和市场竞争中立于不败之地，并谋求更好发展。（摘自中国医药科技出版社《2019年中国药品蓝皮书》）

(责任编辑：刘思慧)