中国食品药品网讯 “按计划，咱们今天要去好几家医用口罩生产企业。早点出发，不要迟到。”2月14日是农历正月初三。7:30，吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）医疗器械监管组组长崔力宝匆匆吃完早饭，给组内监管人员拨打电话——他们要顶着零下二十来度的严寒，到辖区相关企业开展疫情防控用物资质量安全专项监督检查。

　　8时，崔力宝和同事来到第一站——吉林市友华卫生材料厂（以下简称吉林友华）。虽然正值春节假期，但吉林友华生产车间里全自动化的口罩生产线依旧在高速运转。经过一系列查验、消毒流程，崔力宝等人走进生产车间，从工人的规范操作、生产环境的温湿度，到设备的运行状态，一一进行检查。

　　“除了生产现场，我们还要对吉林友华的原材料采购、生产过程管理、产品检验、出厂放行等重点环节都进行检查。”崔力宝说。令人欣慰的是，吉林友华口罩生产各环节都符合要求。

　　检查结束后，检查组又马不停蹄地奔赴120公里外的舒兰市良润医疗器械有限公司，赶到企业时已是12:30。

　　快速吃完中午饭，检查组马上投入工作中。在检查时，他们发现企业原材料库、环氧乙烷解析室、成品库未设置地拖，整包装原材料和产品直接放置在地面上。“这样不行。”崔力宝马上提出整改意见，要求企业加强原料和产品管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保生产物料和产品储存符合规定，同时还需要严格控制生产车间洁净区温湿度，“保证环境无特殊要求时温度控制在18-28℃，相对湿度控制在45%-65%”。

　　检查完2家企业医用口罩生产各个环节，返回吉林市区时，已是18时左右，他们又在办公室规划好第二天的检查路线和方案，才拖着疲惫的身体回到家。“任何时候药械质量安全都容不得半点马虎。我们虽然累，但为了抗疫，再累也值得。”崔力宝说。

　　据介绍，检查当天，他们一共对企业提出6条整改落实建议，要求企业严格按照标准生产，进一步完善产品质量管理制度，提升产品质量管理水平，并针对产能过剩现状，提醒企业不要盲目新上口罩生产项目或扩大产能。

　　早在2月初的月例会上，吉林检查分局对春节期间“两品一械”专项整治行动做了部署，通过前期调查排摸，全市6户医用口罩类医疗器械生产企业口罩日常产能21.5万片、日最大产能52.96万片，原材料熔喷布库存5.8吨、无纺布库存8吨，口罩成品库存达160万片。针对当前口罩生产企业产能过剩及产品质量可能存在风险的现状，该局重点开展节日期间口罩生产企业全覆盖走访检查，严把口罩生产源头质量关。

　　“防疫战斗中，每一只口罩、每一粒药品都关系着人民群众身体健康，药监部门责任重大。”吉林检查分局局长徐鹤说。据悉，该分局认真贯彻落实吉林省药监局、吉林市委市政府“加强行业监管，保证防疫物资质量安全”的要求，从2020年1月26日开始，就派出医疗器械监管组人员参加吉林市疫情防控集中办公联络组工作，全身心投入到全市疫情防控工作当中。今年年初，该分局对辖区一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩（N95折叠式）等疫情防控用重点医疗器械生产企业实行了100%全覆盖检查，力求从源头上筑牢安全生产防线。（叶阳欢 孙蓉）

(责任编辑：张可欣)