各有关单位：

　　为了促进无菌、植入医疗器械注册人、备案人和受托生产企业贯彻落实相关法规和技术要求，强化质量意识和管控能力，推动医疗器械行业高质量发展，中国健康传媒集团与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心拟于近期举办无菌和植入医疗器械相关主题培训。现将有关事项通知如下：

　　一、主办单位：中国健康传媒集团

　　支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　二、培训对象

　　（一）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业相关负责人及从事无菌医疗器械研发、生产的相关人员。

　　（二）其他无菌医疗器械从业人员或组织。

　　三、培训内容与讲师

　　（一）医疗器械生产法规体系介绍

　　（二）医疗器械生产质量管理规范基本要求

　　（三）无菌、植入医疗器械附录解读

　　（四）供应商审核指南要点讲解

　　（五）医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点解读

　　（六）环氧乙烷灭菌工艺控制与验证

　　（七）辐照灭菌工艺控制与验证

　　（八）植入器械生产质量控制实例分享

　　（九）医疗器械国家监督抽检常见问题分析

　　（十）医疗器械生产企业飞行检查情况介绍

　　此次培训拟邀请国家药监局器械监管司、国家药监局核查中心、中检院等相关领导及行业专家授课。

　　四、培训时间及形式

　　时间：2021年10月12日—10月15日（其中10月12日报到，13日—15日培训，培训时间2.5天，15日中午结束。）

　　地点：上海建滔诺富特酒店

　　地址：上海市长宁区协和路1102号

　　形式：线上线下同步进行

　　五、报名办法

　　（一）网上报名：可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名。

　　（二）微信报名：微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”。

　　（三）微信扫描二维码可直接手机端报名。

　　六、其他事项

　　（一）培训费：

　　线下培训：收费标准3200元/人（含：培训费、教材资料费、场地费、培训期间午餐费等）如需住宿，请尽早联系会务组。

注意：线下报名请扫此二维码

　　线上培训：收费标准2700元/2人，(含：培训费、教材资料费、电子证书各两份，邮寄等费用)；报名线上培训的学员请于开班前五个工作日完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过审核后，尽快填写好相关信息及开票信息以便会务组培训前统一邮寄。

注意：线上报名请扫此二维码

　　（二）支付方式：

　　可选择线上支付、转账汇款和现场缴费（仅限线下培训），支付时请注明“无菌器械-学员姓名”。

　　银行汇款信息：

　　户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

　　账  号：0200214309200109159

　　开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

　　（三）需要开具发票的学员请注意：发票项目为“培训费”或“会议费”（仅限增值税专用发票）；增值税普通发票为电子版，会直接发送到学员填写的邮箱；增值税专用发票为纸质版，请学员一定根据企业要求认真填写。

　　（四）培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。

　　特别提示：

　　1.参加线上直播培训的学员，所有培训课程均不设回放观看，请学员妥善安排时间进行学习。

　　2.为了加强防疫保障措施，本次培训现场限额 260 人，以报名顺序为准、报满即止。

　　3.培训期间，会务组将严格执行国家和举办城市的防疫措施，对学员开展体温检测，凭有效证件和全国健康码进入会场，并全程监督学员规范佩戴口罩，全程提供消毒液，做好报到处、咨询处、安检口等的定位隔离措施，会场保障安全距离。敬请学员积极配合。

　　七、联系方式

　　联系人：王老师 010-83025974，13601306694

　　刘老师 010-83025957，18500725585

　　邮  箱：txjk@health-china.com

　　中国健康传媒集团

　　2021年9月3日

(责任编辑：张可欣)