中国食品药品网讯（记者陈燕飞 实习记者付佳） 日前，国家药监局就《药品召回管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见。这是继2020年10月国家药监局发布《药品召回管理办法（征求意见稿）》后再次公开征求意见，也是时隔14年后，重新修订《药品召回管理办法》。

　　对比2007年版《药品召回管理办法》和上次征求意见稿，新的征求意见稿重新规定了召回实施主体，细化了召回范围，增加了将召回信息纳入年度报告的要求，明确了药品监管部门对召回信息公布的相关要求，规范了召回记录和药品的处置，删除了“法律责任”章节等。新征求意见稿发布后引发业界广泛关注。

　　持有人作为召回实施主体

　　药品召回制度是国际上盛行、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式，是消除缺陷，控制风险的有效方式。国家药监局官网显示，从2010年到2017年，我国共发生15起药品召回事件，召回药品涉及盐酸氨溴索注射液、注射用重组人凝血因子Ⅷ、盐酸帕罗西汀制剂等药品，召回原因涉及可见异物、无菌、物料管理、取样等。这些召回事件在一定程度上控制并消除了可能存在的风险，为公众安全用药提供了保障。企业在这一过程中发挥主导作用。

　　新的征求意见稿中药品上市许可持有人（以下简称持有人）取代药品生产经营企业成为召回主体。在中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉看来，新征求意见稿明确持有人是落实药品召回的责任主体，与《药品管理法》中以药品上市许可持有人为主线的管理体系一致。

　　事实上，药品质量风险影响因素众多，研发、生产、储运、标识等各个环节都可能影响药品质量或导致药品存在安全隐患，而召回的目的就是消除缺陷，控制风险带来的后果。为此，新的征求意见稿将药品储运不当、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品也纳入召回范围，进一步将可能的风险细化到每个环节，召回可能涉及的方面更加复杂，持有人的主体责任也尤为重要。

　　“在《药品管理法》的支撑下，持有人对药品全生命周期负主要责任，起到牵头抓总的作用。”扬子江药业集团总经理助理、首席质量官徐开祥表示，“无论是药品研发、生产、流通、使用等哪一环节出现问题，监管部门首先是要找持有人，这在某种程度上简化了问题处理，避免了责任推卸等情况的发生，有利于召回的快速实施。”

　　更加注重实操性

　　新的征求意见稿将“法律责任”整章删除，对此各界也有较多讨论。

　　“此次征求意见稿没有设‘法律责任’专章，可以说有特殊的意义，是行政规章应当有的作用，重在增加法律法规的实操性。”邵蓉表示，新修订《药品管理法》对药品全生命周期中各市场主体必要的法律责任已做出系统、全面和详尽的规定，监管部门对责任主体的违法违规行为进行处罚可直接适用。“召回办法应当提升法律法规的实际操作性，不设行政处罚，一方面因为《行政处罚法》规定部门规章设置行政处罚的种类单一、财产罚上限很低，与《药品管理法》规定相差甚远，设罚则不仅没有意义，还难免出现处罚倒挂现象；另一方面可以减少召回实施主体的担忧，切实把召回制度落实到行动上；再一方面有利于公众正确认识药品召回，正确理解召回的目的是为了防控风险和损害后果。”邵蓉进一步补充道。

　　江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎也表示，与药品召回相关的法律责任在《药品管理法》中已有具体规定，并且体现了“最严厉的处罚”，因此删除“法律责任”也合情合理。

　　企业方面对此也持肯定态度。徐开祥告诉记者，而且删除法律责任不代表没有责任，对于没有履行召回责任的企业，药监部门有权按《药品管理法》进行处罚。

　　新的征求意见稿注重实操性还体现在对销售环节的增删处理上。业界也充分感受到这一变化。“储运跨度大，纵跨生产环节、经营环节和医疗机构使用环节，涉及主体繁多，影响产品质量的因素也大多在储运中，召回办法关注储运是应当的。”邵蓉表示。

　　徐开祥也认为，销售中最可能影响药品质量的环节就是储存和运输，而储运已经包括了这两方面，所以使用储运更加直接。

　　合力做好召回工作

　　做好召回工作并非一朝一夕之功，也并非一个规章可以解决。2007年，我国首次颁布并实施《药品召回管理办法》，随后不断发展。但与欧美等发达国家相比存在一定差距。据FDA官网，仅2020年一年，FDA就发布383起药品召回事件，召回原因涉及标签错误、污染、包装问题等。

　　在采访中，各方均表示提高公众对药品召回的认知十分关键。在现有情况下，主动实施药品召回，特别是较大规模的召回，一段时间内会使患者、社会对企业的产品质量和诚信引起怀疑、对企业失去信心，导致品牌危机等。邵蓉强调，要增强药品上市许可持有人、生产经营企业对药品召回的主动性和责任意识，需要不断宣传以逐步提升公众对药品召回的认知，消除社会各界对药品召回的“误解”，让召回成为药品全程风险管理，保护患者用药权益的最后一道防线。

　　“药品召回与药物警戒等密切相关。药物警戒活动和不良反应监测报告是发现产品缺陷及可能存在的风险的重要路径，而召回则是消除缺陷、控制风险、防止损害发生或进一步扩大的控制措施。有效实施药品召回，加强药物警戒能力建设至关重要。”邵蓉表示。

　　此外，药品召回是涉及整个供应链的一项复杂的工作，没有完整的药品追溯体系，药品召回将无从谈起。新的征求意见稿重申，持有人、药品生产经营企业和医疗机构应建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。

　　“开展药品召回是企业社会担当和责任意识的体现，是持有人义不容辞的义务。”陕西步长制药有限公司质量副总梁晓莉表示，企业将在原有不良反应监测工作的基础上，进一步增加专职人员，设立独立的药物警戒部门。将持续加强药品追溯体系建设，确保药品生产、经营、使用等环节全程可追溯，为必要时及时、全面召回缺陷药品奠定基础。“希望对实施主动召回，积极消除可能存在缺陷药品的生产企业，给予公正性和客观性评价，推动积极做好召回工作，同时对隐瞒严重的质量缺陷以及相关事实的企业给予重罚。”梁晓莉同时表达了对切实营造企业实施召回良好氛围的期许。

(责任编辑：张可欣)