2021年，新冠肺炎疫情持续，全球经济复苏缓慢，政治经贸摩擦迭起，给国际医药市场合作平添了诸多不确定性。这一年，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品监管水平提出了进一步要求；新修订《医疗器械监督管理条例》开始实施，落实医疗器械注册人制度，进一步保障医疗器械安全有效；国家医保药品目录和基药目录调整、仿制药一致性评价深入推进、带量采购常态化制度化开展及扩容等，使医药企业既感觉到了政策引导的动力，又体会到了监管和市场的压力。面对国内外市场的双重压力，叠加新冠肺炎疫情的刺激，我国医药行业“走出去”成为越来越多企业的必然选择。

2021年我国医药外贸总体情况

　　根据中国海关数据初步统计，2021年，我国医药类产品进出口额达到2625亿美元，同比增长1.9%。其中，出口1721亿美元，同比减少3.2%；进口904亿美元，同比增长13.4%；对外贸易顺差有所缩小，为814亿美元。

　　中药类产品进出口两旺

　　中药类产品出口额50亿美元，同比增长16.5%；进口额27.4亿美元，同比增长24.1%。植物提取物、中药材、中成药、保健品的进口、出口均维持了正增长。进出口两旺的原因一是2020年上半年因国内新冠肺炎疫情停产造成全年贸易额基数较低，2021年企业全面复工复产，业务恢复正常；二是国外新冠肺炎疫情依然严峻，促使提升免疫、抗炎抗病毒的植提产品和中药材出口提速。

　　植物提取物出口额30.3亿美元，同比增长23.9%。甜菊叶提取物、桉叶油、薄荷醇、万寿菊提取物、辣椒提取物、枳实提取物、越橘提取物、芦丁、银杏叶提取物、水飞蓟提取物等品种依旧是植物提取物出口大品种，出口额合计占50%以上。美国是我国植物提取物最大的出口市场，对其强劲出口带动了我植物提取物出口的快速增长，全年我国对美国出口金额7.7亿美元，同比增长25.7%。人们对大健康产品的需求得到提升，植物提取物作为美国膳食营养补充剂的原料，强需求拉动我国植物提取物的出口高速增长。进口方面，进口额为9.6亿美元，同比增长22.5%，其中挥发油类产品的进口保持大幅增长，如薄荷醇、橙油、柠檬油等。

　　中药材出口额13.5亿美元，同比增长2.3%。中药材前十大出口产品中，当归、黄芪、茯苓、党参、虫草实现了出口增长，而枸杞、人参、半夏则出现了出口下滑。从出口市场来看，越南市场表现抢眼，超过日本成为我国中药材出口第一大市场，中越边境小额贸易增长迅速，并成为我国中药材出口越南的主要方式是越南市场表现亮眼的重要原因。进口方面，进口额5.4亿美元，同比增长67.7%，其中进口大品种西洋参、鹿茸、人参、番红花进口额均实现了高速增长。

　　中成药出口额3.1亿美元，同比增长17.9%，进口额3.6亿美元，同比增长24.5%。从出口市场看，亚洲市场表现良好，新冠肺炎疫情常态化后，东盟、日韩对常规中成药的需求回暖，拉动我中成药出口亚洲市场的整体增长。

　　生化药驱动西药出口猛增

　　西药类产品出口额787亿美元，同比增长76.2%；进口额522亿美元，同比增长20.2%。其中生化药成为出口增长的主要驱动力。

　　原料药出口额417.7亿美元，同比增长26.7%，其中出口数量增长4.8%，出口均价增长20.9%。出口均价的上涨，主要源于2020年以来全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨，最后体现在了出口上。从具体品类上看，非抗疫类原料药出口出现恢复性增长，氨基酸类、中枢神经类、消化类、麻醉类、其他西药原料出口增幅均达到30%以上；与抗疫相关的品类出口增长幅度相对较小，例如与抗疫相关的解热镇痛类、维生素类、激素类、抗感染类同比增速均在10%左右，呼吸类、头孢菌素类仅取得了2%左右的增幅，大环内酯类更是出现了20%的负增长。原料药进口额92.2亿美元，同比增长16%，其中进口数量同比增加8.1%，进口均价同比上涨7.3%。

　　西药制剂出口额60.1亿美元，同比增长21.9%，出口数量同比减少8.9%，出口均价同比上涨33.8%。其中，激素类制剂出口额同比增长115%，但主要是胰岛素制剂出口大增133%，与抗疫直接相关的皮质甾类激素制剂出口反而减少；头孢菌素类制剂、其他西成药品和抗感染类制剂出口额分别同比增长了7.8%、10.9%和14.2%；青霉素类和维生素类制剂出口额与上年同期基本持平。西药制剂进口额为238.2亿美元，同比增长11.6%。

　　生化药出口额达到309.4亿美元，同比暴增356%，出口数量同比增长43%，出口均价同比上涨219%。这主要得益于两类产品的出口，一是疫苗出口额达到156亿美元，同比增长54倍，几乎全部为新冠疫苗，且主要出口到“一带一路”沿线等国家和地区；二是已配定剂量及未配定剂量的免疫制品出口大幅增加，同比增长约2.5倍，主要是生化类检测试剂成品、半成品及抗血清、酶制剂等检测试剂原料。生化药进口额为191.6亿美元，同比增长35.5%。

　　医疗器械出口稳居半壁江山

　　医疗器械出口额994亿美元，同比减少24.7%；进口额447亿美元，同比增长8.3%。出口急速下降的结构性因素是以口罩、防护服为代表的医用敷料出口下滑较多，出口额仅为175亿美元，同比下降73.9%。主要原因是全球对新冠肺炎疫情的常态化应对和产能增加使各个国家和地区防疫物资相对充足，对我国产品的依赖程度降低，以及2019年疫情严重的几个国家和地区对防疫的政策导向和应对模式发生了变化，不再有恐慌性采购口罩、防护服、呼吸机的情况。其他传统及优势医疗器械出口均恢复增长，一次性耗材、医院诊疗设备、保健康复用品、口腔设备与材料等均实现20%以上的增长，使医疗器械出口仍占据我医药整体出口的半壁江山。

　　体外诊断产品成为出口增长最为显著的产品。在抗疫过程中，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口呈井喷式增长，与新冠肺炎疫情相关的抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场的青睐，检测试剂企业业绩整体向好。2021年诊断试剂出口额130.9亿美元，同比激增157.4%，其中自行检测类试剂产品占比达84%。随着海外对家庭抗原自测类产品的推广引发新冠检测市场扩容，以及国内多家企业的新冠抗原检测试剂盒在2021年先后获得欧美上市资格，有力地刺激了检测试剂的出口。

　　受疫情防控期间居家的影响，全球“宅经济”快速发展，“宅经济”伴随习惯的形成进一步加快产业发展和市场需求，家用健康保健产品出口增长持续强劲，2021年我国按摩保健器具出口额达到64.1亿美元，同比增长47.4%，对欧美日韩等发达市场出口增长较快。

　　我国高端诊疗设备逐渐在国际舞台站稳脚跟，2021年医院诊断与治疗设备出口额达到329.7亿美元，同比增长21.7%，出口增长的品种包括彩超、X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、助听器、人造关节、内窥镜等，但在2020年因抗疫而出口暴增的呼吸机、患者监护仪出口大幅下滑。

　　医用耗材已成为我国医疗器械出口中最大的品类，2021年出口额达到357.2亿美元，同比增长28.5%。在疫情推动下，注射器、管状金属针头、硫化橡胶手套、缝合用针等产品的出口均实现了较大幅度增长，血管支架、骨科等高端产品也在国际市场占据了一席之地。

2022年我国医药外贸形势展望

　　风险与挑战

　　这两年，在防疫抗疫需求带动下，我国医药外贸增长迅猛，成为拉动我国外贸稳定增长的主要驱动力之一，发挥了稳外贸、稳外资的关键作用。但是，当前新冠肺炎疫情仍在持续蔓延，国际形势依旧风云变幻，医药外贸事业发展面临着诸多风险与挑战，未来形势存在较多不确定性。

　　首先，新冠肺炎疫情带来的不确定性依然是2022年我国医药对外贸易的最大变量。一方面，受奥密克戎变异株传播影响，新冠肺炎感染规模进一步扩大；另一方面，新冠病毒疫苗接种率的提升和口服治疗药物的出现，为疫情的有效控制带来了曙光。已经有欧洲国家或地区宣布放开所有疫情管控措施，但这又导致感染人数激增。疫情蔓延可能会减缓我国抗疫类物资的出口滑坡速度，但对国际交流的隔绝一直都对我国医药企业开拓国际市场造成阻碍；放开管控有助于减少跨境人员交流和当地复工复产的障碍，但也意味着对我抗疫类物资的硬性需求减小。

　　其次，通货膨胀、人民币持续升值和物流费用大幅上涨，给外贸事业带来巨大压力。近两年为加快经济复苏，全球大部分国家和地区都实行了货币宽松政策，导致石油、煤炭、金属、粮食等基础生产要素价格一路走高，进而医药产品生产所需的上游原材料、关键零部件价格也随之水涨船高，推高了我国医药生产成本。人民币兑美元汇率的持续升值，也给我医药产品出口带来较大影响，尤其是对依靠价格优势争夺海外市场的原料药、中低端医疗器械等企业。再加上跨境物流、人力和防疫成本居高不下，企业出口增收不增利的情况普遍存在。

　　再次，国际政治经贸摩擦和黑天鹅事件不断，使企业出口信心受挫。一方面，部分国家挑起的对华政治和经贸摩擦，给我医药出口带来了一定负面影响。例如去年1月份，美国海关和边境保护局表示将禁止进口来自我国新疆地区的所有棉花和番茄产品，采用新疆棉花作为原料的医用敷料企业担心会对出口和棉花配额造成影响；去年2月份，美国总统拜登签署行政令要求美国联邦机构对制药业在内的关键领域进行供应链审查，并于当年6月和今年2月先后发布了相关报告，要求采取一揽子措施保障本国药品供应链安全，减轻对其他国家和地区特别是中国的原料药依赖。这种不确定性使当地客户不得不时时关注政府政策的变化，部分客户只能将订单转移到其他国家和地区，我国企业对开拓当地市场的信心也受到打击，有些项目不得不暂停或取消。印度为扶持本国原料药产业发展，则挑起了十余起对华原料药和医药中间体的反倾销调查。此外，当前西方一些国家和地区对俄制裁也波及我国企业对俄业务的稳定。

　　最后，国内外监管趋严，企业面临着双重监管压力。国际方面，因新冠肺炎疫情影响，推后执行的新的欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）在2021年5月开始实施，法规更加关注临床性能、加强医疗器械的可追溯性和提高对患者的透明度。总体来讲，法规趋严，程序严苛，申请公告机构排队的很多企业面临重新注册问题，将给我国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题；虽然美国FDA已于去年7月份恢复了正常的检查工作，但其仍然积压了大量海外药品生产检查项目，由于FDA尚未大力推广远程检查方式，预计2022年检查排队情况仍无法根本缓解，这造成我国部分药企开拓美国市场的计划受阻。国内方面，药品、医疗器械、化妆品的监管法规愈发完善，要求也越来越高，医疗器械注册人制度实施、医保药品目录调整、带量采购扩容、原料药反垄断等，对于企业的国内经营既是动力又是压力，既是风险也是挑战。

　　形势展望

　　即便面临诸多风险与挑战，我国政府政策的多重支持与引导、行业企业的牢固基础和抗风险韧性，都是推动我国医药外贸事业稳步发展的“定海神针”。2021年底和2022年初，《推动原料药产业高质量发展的实施方案》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》相继发布，为我国医药产业的升级发展指明了路径。今年1月，国务院办公厅发布了《关于做好跨周期调节进一步稳外贸的意见》，就支持外贸企业降低成本，营造外贸更加便利环境，促进外贸平稳发展提出了十五条措施，也为我国医药贸易提供了更多助力。

　　我国已经提出了新时期新的发展方略，正在走向更深、更高层次的改革，将生命健康问题进一步提高到前所未有的战略高度，医药医疗大健康正在迎来最好的黄金时代和爆发期，我国医药产业的国际地位将会进一步提升。（作者单位：中国医药保健品进出口商会）

(责任编辑：李硕)