清单管理是推进“放管服”改革的“牛鼻子”。2021年，河北省药监局先行先试，当好改革样本，扎实推进行政备案规范管理改革试点工作，在国家药监局权责清单事项研究工作小组的指导下，着眼药品监管工作全局，上下协调联动，紧密沟通协作，着力构建标准统一、运行规范、系统集成、便捷智能、服务高效的行政备案工作体系。

协同推进试点落实

国务院部署开展此次行政备案规范管理改革试点工作，旨在厘清行政备案的基本概念及内涵外延，全面梳理、严格规范行政备案事项，确保事项合法、程序规范、服务优质，进一步减轻企业和群众办事负担，更大激发市场主体活力，为全国行政备案规范管理改革积累可复制可推广的经验。

为按时、保质、保量完成试点工作任务，河北省药监局党组将此项工作纳入全局2021年度“十件大事”，着力构建上下联动、左右协同、齐抓共管的协同推进机制。首先，由河北省药监局法规审批处牵头、相关部门各司其职，层层传导压力，形成工作合力，全力以赴推动落实；同时，开展行政备案事项清单、权责事项清单、行政许可清单、证明事项清单、执法事项清单“五个清单”事项优化，规范化管理等课题研究，加强与国家药监局及其他省级药监局的沟通交流，及时研究解决改革过程的难点，统一思想，形成共识，指导实践，实现了事半功倍的成效；此外，积极加强与河北省政务服务管理办公室协商沟通，推动改革落地。

平稳有序清理规范

河北省政府《行政备案规范管理改革试点方案》明确，将公民、法人和其他组织向行政机关报送与行政管理有关材料以备查考的备案、登记、报备等政府管理事项，纳入行政备案规范改革范围。充分掌握当前全省药品监管系统备案事项现状，全面摸清备案事项底数，是做好工作的第一步。

在国家药监局行政备案事权事项清单基础上，河北省药监局组织机关各处、直属各单位对现行“两品一械”法律、法规、部门规章、规范性文件中设定的备案、登记和报告三类事项进行了认真细致梳理，并逐项摸清事项名称、设定依据、备案类型、实施层级、备案程序、法定时限等要素信息，形成了涵盖国家、省、市、县四个层级的行政备案事项清单。全面系统摸清事项底数，为后续清理规范打下了坚实基础。

考虑到药品安全的特殊性和重要性，河北省药监局立足药品监管工作实际，坚持职权法定的清理原则，审慎稳妥推进事项清理，服务药品监管大局。在保持药品备案体系相对稳定的前提下，按照清理标准，对行政备案事项逐一提出取消、保留或调整的清理意见；同时，充分征求国家药监局对口司局意见，并及时提交国家药监局权责清单事项研究工作小组讨论指导。

按照《河北省行政备案实施要素编制指南》，河北省药监局分类规范备案流程、备案时限，逐项明确备案条件、材料、方式、程序、时限、结果等要素信息，对保留的行政备案事项实行标准化、规范化管理；并完善备案应用系统，强化数据共享，积极推进行政备案一网通办、全流程网办、不见面办理，探索实施智能备案，对能够通过信息共享获取备案信息的事项，推行自动备案，着力提升行政备案智能化、便利化服务水平。

审管联动提升效能

为确保行政备案与事后监管有效衔接，河北省药监局着力强化审管联动、高效协同。一是完善备案管理和监督检查衔接联动机制，坚决杜绝“以备案代监管”“不备案不监管”问题，切实履行监管职责，防止出现监管真空。二是加强行政备案信息共享衔接，推动行政备案数据与审批、监管部门实时共享，实现行政备案、监督检查、行政处罚、联合惩戒等信息共享共用，方便事中事后监管。三是综合采取全覆盖重点监管、非现场智能监管、信用分级分类监管措施，持续强化事中事后监管，坚决筑牢安全底线。

行政备案规范管理试点改革过程中，河北省药监局采取有力有效措施，较好地开展了试点工作，但仍需进一步加大改革推进力度，统筹把握好政策规定和改革要求，重塑备案流程，规范备案管理，强化备案监督，杜绝以备案之名行许可之实，做到清单之外无备案。下一步，河北省药监局将进一步完善备案管理制度，规范备案行为，提升备案效能，为保障药品安全、促进医药产业高质量发展作出更大贡献。

（河北省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：陆悦)