中国食品药品网讯 日前，海南省药监局发布关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告，围绕医疗器械产品上市、省外医疗器械落地、国外医疗器械生产、检查机制、检测服务能力、检测服务能力等十个方面，进一步深化自贸港医疗器械产业发展。

　　公告提出，加快医疗器械产品上市，出台海南省第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序，支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所等具有显著应用前景和创新性的研究成果。支持省外医疗器械落地，跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报，可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。支持承接国外医疗器械生产，借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规和标准研究，推动国外医疗器械产品通过进口转国产等方式在海南落地生产；鼓励省内医疗器械生产企业加快国外认证。优化检查机制，医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理；企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品，可根据企业信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判。加强提升检测服务能力，与省外医疗器械检验机构建立合作机制，为企业提供产品检测帮扶，支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力。

　　公告还指出，指导建设注册人、生产企业及研发支持机构信息平台，出台支持合同研究组织（CRO）等若干措施。拓展咨询服务渠道，定期推送医疗器械审评审批共性问题答疑，开展面向企业的集中咨询答疑活动。优化产业园区服务，实行重点园区“面对面”对接服务，提供政策咨询和技术服务，探索开展预形式审查服务机制。建立审评员检查员中长期培养规划，开展专项分类培训，主动对接医疗器械产业前沿，跟踪最新创新成果。充分发挥行业组织作用，支持医疗器械行业协会、产业创新联盟等行业组织加强医疗器械法规培训和专业交流。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)