中国食品药品网讯 近日，吉林省延边州市场监管局对今年新开办医疗器械经营企业进行专项检查，加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，

　　此次检查，延边州市场监管局突出变更、延续的医疗器械经营企业许可（备案）以及新开办医疗器械经营企业等重点环节重点领域，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，重点检查经营企业医疗器械质量管理体系的建立情况，企业申请时材料与实际是否相符，人员资质、管理档案、设施设备配备、医疗器械仓库、验收、存储及售后服务是否符合要求等内容。

　　经检查，部分新开办企业分别存在医疗器械质量管理体系不健全、档案材料不完整、企业培训不到位、未安装符合三类医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统等问题。针对存在问题，执法人员现场提出整改建议，并下达整改通知书。截至8月25日，共检查医疗器械经营企业22家，发出责改通知书３份。

　　检查中，执法人员鼓励新办企业在常态化疫情防控特殊时期对经济发展做出贡献，对一些新办企业在档案材料、票据归集、出入库登记等管理环节不规范情况进行指导，督促企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)