强化化妆品备案管理，从源头防控质量安全风险，对保障人民群众用妆安全具有重要意义。《化妆品监督管理条例》施行后，普通化妆品由“政府背书式”的许可性备案改为“企业主责式”的告知性备案，普通化妆品监管迈入新阶段。在新旧备案模式转化中逐渐暴露出一些问题，例如，部分化妆品备案人不能完全适应化妆品注册人备案人制度内在要求，主体责任意识较淡薄；在提交即备案的模式下，部分化妆品备案人没有建立产品备案后的有效管理机制，存在一备了之、备而不管等现象。加强备案管理的必要性和紧迫性凸显。

2022年，北京市药监局一手抓监管，一手抓服务，围绕化妆品备案人管理这一关键环节，按照“四个一”的工作思路，狠抓化妆品质量源头治理，取得了积极成效。

打好提质增效“一套拳”

北京市拥有丰富的高等院校和医疗机构资源，在化妆品新产品研发和技术创新等方面实力雄厚，全市化妆品注册人、备案人1000多家，注册、备案化妆品近20000个，均位居全国前列。

针对近年来北京市普通化妆品备案数量呈爆发式增长的客观形势，北京市药监局集中力量，统筹资源，最大限度优化备案工作。

一是从环节着手，力求压缩备案时间。北京市药监局努力完善备案工作责任制，明确备案标准和时限要求，按照“初审全面看、复核集中审、确认点对点”原则，细化技术核查三级审核工作要求，减少对备案资料重复点击，确保技术核查环节严格按照内控标准把握时限，整理环节全部如期或提前完成审评，大幅压缩审评时间和备案周期。

二是从流程着手，力争优化工作程序。健全完善各环节工作要点和作业指导书，确保工作制度化、规范化。优化企业咨询流程，对企业咨询实行首问负责制，一次咨询解决所有问题，提高办事效率；针对产品备案反复出现的问题，主动联系备案人明确问题所在，减少资料反复提交次数，促进备案人增强主体责任意识。优化审查资源分配，探索模块化审查、分段接力审查模式，有针对性加大对产品配方、产品标签和安全评估资料的审查力度，减少因关键项目的疏漏造成的产品安全风险隐患，进一步提升备案审查质量效率。

三是从效率着手，改善审评工作模式。在技术核查环节，探索建立“同项关联、纵向对比”核查模式，即按照“同一备案人、同一品牌、同一系列产品，集中核查；同款产品首次与一次变更、二次变更等同批核查”的原则，通过合并同类项，增强关联性，形成针对特定备案人或产品的问题清单，进一步减少同类产品漏审误判风险，为备案产品的技术核查按下“加速键”，核查比例大幅提升。

下好服务企业“一盘棋”

面对高质量发展新要求，北京市药监局将备案与服务深度融合，帮助化妆品备案人通堵点、疏痛点、消盲点，擦亮优质服务这张闪亮名片。

一是推动法规落实落地，服务更细心。聚焦法规过渡期政策和企业需求，谋划设置年度培训宣贯的重点内容，为新旧法规无缝衔接、关键时间点资料提交要求转换作好铺垫。针对暂时合规的过渡期产品，在开展备案审评的同时，以建议或提示形式告知企业新规变化，为企业变更留出富余量、打出时间差。

二是聚焦企业痛点堵点，服务更用心。备案中安全性存疑的产品是审评的重点，也是影响产品上市的企业痛点，为此，北京市药监局开通补充资料审评绿色通道，对于经过整改符合法规要求的产品予以快速通过，实现补充资料审评“动态清零”，解决企业燃眉之急。

三是搭建政企交流平台，服务更尽心。建立政企交流平台——“靓妆生活”，推出“一问一答”栏目，解答备案常见问题，力争扫除备案人的知识盲点、法规盲点。当国家药监局发布化妆品相关法规或者公告时，及时为企业送上“服务包”，推进化妆品备案服务精准化。2022年以来，“一问一答”栏目已累计发布19期，主动解答问题106个。

四是回应需求解决诉求，服务更走心。每周设立固定的“企业咨询日”，通过“面对面交流，点对点互动，一对一帮扶”，为企业精准把脉、纾困解难，让服务企业有“力度”更有“温度”。2022年以来，围绕产品标签、产品配方及原料安全相关信息、功效宣称评价、企业年报提交、生产质量管理规范等困扰备案人、生产企业的关键问题，共组织开展“企业咨询日”活动13期，全市80余家备案人、境内责任人和生产企业参加，共解决化妆品备案、检查常见问题352项，企业反响良好。

织好全链条监管“一张网”

为严防严管严控化妆品安全风险，北京市药监局以备案环节作为切入点，将备案与上市后监管紧密衔接，实现风险信号早发现、早识别、早控制。

一是“关口前移”，强化重点品种技术审评。针对进口化妆品、儿童化妆品、眼部护肤类化妆品等重点品种，始终保持备案后技术审查率为100%。对398个产品出具“责令改正并暂停生产或进口销售”的意见，联动日常监管，一对一控制生产、进口。

二是“线索速递”，强化违法线索识别排查。结合药品安全专项整治工作，串联备案审评与稽查执法，聚焦涉嫌违规使用禁限用物质、提供虚假材料、不符合强制性国家标准或技术规范、违法宣称等问题。2022年，共从备案环节移交25个产品的涉嫌违法线索。

三是“动态分级”，强化风险管理工作理念。对出具“责令改正并暂停生产或进口销售”“取消备案”意见较多的备案人，通过提高日常监管频次、列入飞行检查重点对象、加大产品抽检力度等方式，实施重点监管，强化风险隐患排查。

解好高质量发展“一道题”

为提升效率，强化监管，北京市药监局多措并举，在监管服务一体化模式下，实现行政服务效能的显著提升。

一是做好加法，加快检查员队伍建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，建立90名化妆品研制检查员队伍，实施精准化培养，在审评环节减少对专家的依赖，内审率有效提升。

二是做好减法，降低备案资料问题率。通过对企业开展政策解读、指导帮扶等方式，使备案资料更加规范，一些常见问题得到纠正和改善，资料整理环节一次性通过率明显提升。

三是做好乘法，助推管理机制升级。受国家药监局委托，牵头开展国家部级政策课题“普通化妆品备案管理制度研究”。该课题以普通化妆品备案管理中存在的问题为研究对象，以查找和化解备案产品安全风险为目标，以压实备案人主体责任、加强事后监管、推进社会共治为基础，以优化备案前、备案后各环节的反馈、联动、协调机制为手段，通过调研论证、实证研究、数据分析、文献检索等方法，在11家参与单位子课题研究内容的基础上，构建了普通化妆品备案全链条闭环管理机制。

四是做好除法，清理未年报“僵尸”产品。2022年，北京市药监局周密部署年报工作，有序开展分类处置，共有1019家备案人的16370件产品主动申请注销，1920家备案人的13462件产品被强制取消备案，有力规范了化妆品市场秩序，促进行业高质量发展。

通过一年的不懈努力，北京市药监局化妆品备案管理工作质量显著提升，政企交流反馈渠道更加畅通，企业发展内生动力有效激活。北京市药监局将继续拓展“四个一”工作思路的内容和形式，力争在探索化妆品备案管理的高质量发展道路上取得更大突破。

（北京市药监局供稿）

(责任编辑：丁凌)