中国食品药品网讯  “随着科技的进步，现代医学发展迅猛，脑机接口（BCI）为神经系统疾病治疗开辟了新的道路，在医疗健康领域展现出广阔的应用前景。”在今年4月底中关村论坛中的脑机接口创新发展分论坛上，首都医科大学神经外科学院院长、中国科学院院士赵继宗表示。

　　国家药品监督管理局组织工程技术产品研究与评价重点实验室主任、中国工程院院士顾晓松也指出，近二十年脑机接口技术飞速发展，其应用领域也在逐渐扩大。

　　但专家们也认为，目前脑机接口还处于临床试验阶段，许多技术和伦理问题尚待解决，距离产品上市应用还有很长的距离。

　　开启“医学新篇章”

　　近年来，随着研究进展频频，脑机接口成为全球最热的赛道之一。在医疗健康领域，有专家认为，该项技术对于一些传统治疗手段难以解决的神经系统疾病，如癫痫、 阿尔兹海默病、四肢瘫痪等，提供了一条新的解决路径，有望开启“医学新篇章”。

　　据介绍，根据脑信号采集方式，脑机接口大致可分为侵入式和非侵入式两种形式，这两种形式均可实现“从脑到机”（将信号转换成意图运动指令）和“从机到脑”（将与外部环境交互的设备捕获的感觉信息传递至大脑）的双向互动。

　　所谓侵入式脑机接口，就是通过开颅的方式，将电极直接与脑硬膜外、脑皮质表面、脑细胞内外等直接接触，进而完成一系列脑机交互。

　　在此次分论坛上，首都医科大学宣武医院院长赵国光教授重点分享了该院在侵入式脑机接口方面的案例。

　　2023年10月，由清华大学医学院教授洪波和赵国光带领的联合科研团队，完成无线微创植入脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity）的工程开发和临床场景搭建，在宣武医院实施了首例临床试验。参与此次临床试验的患者杨某在半年后通过NEO，使用外部辅助手套训练成功实现了不借助外力的情况下自主开盖喝水。此前该名患者被美国脊髓损伤协会（ASIA）评分为A（最严重），其手部完全瘫痪，肘部稍有活动能力。赵国光表示，宣武医院将持续开展NEO在辅助进食、操控智能轮椅等方面的临床研究。

　　除了“从脑到机”外，“从机到脑”在治疗神经系统疾病也有明显成果。2022年，宣武医院与杭州一家医疗科技公司合作，将一种反应性刺激（RNS）闭环脑机接口成功应用到癫痫患者临床试验中。在经过一个月的治疗后，受试者每月癫痫平均发作次数由730次降低至480次，发作次数在2个月的治疗后降低至57次，在第4个月后的走访了解到每个月发作次数趋近于零。自2021年以来，该研究已开展实施40余例，效果良好。

　　在此次论坛上，非侵入式脑机接口的部分研究成果也得到展示。所谓非侵入式脑机接口，是通过附着在头皮上的穿戴设备（如脑电帽、近红外头盔或磁共振头线圈等）来测量大脑的电活动或代谢活动，以实现“从脑到机”或“从机到脑”的功能。

　　天津大学副校长明东介绍，2023年，该校与天津市天津医院展开合作，自主研发了一种脑机微信操作系统，让一名丧失了打字功能的双手粉碎性骨折患者通过意念就能打字发送微信消息。

　　发展“道阻且艰”

　　不可否认的是，在具有无限想象空间的同时，由于其足够“新”，脑机接口在临床研究上也面临着诸多挑战。如大脑工作原理认知不够清晰、技术不够成熟以及一些伦理障碍等。

　　赵继宗直言，尽管脑科学研究借助CT和磁共振（MRI）等先进技术，已经能够深入观察神经元和大脑的结构及物质基础，然而人类对于大脑的认知理解仍然非常有限，进一步研究和理解大脑工作原理是推动脑机接口技术发展的首要关键。

　　他认为，需要通过更多的研究来探索脑神经信号的生成和传递过程，从而更精确地解析大脑工作原理。不仅如此，研究脑原理的过程中，大脑信号的采集、处理与解码和反馈设备也有一定的制造难度。

　　相关技术也亟待突破。“植入电极如何保证长期安全和采集高精度的脑信号，降低人脑排异反应是目前的一大技术难点。”赵继宗说。

　　今年5月，马斯克旗下神经连接公司Neuralink宣布，受试者Noland Arbaugh，在脑机植入手术后的几周内，许多布局于脑皮质内的柔性导线从大脑中缩回，导致有效电极的数量净减少，使脑与机的信号传输速率降低。不过，文章并未透露出现问题的电极数量。文章显示，为了应对这一变化，Neuralink改进了将这些信号转换为光标移动的技术，并增强了用户界面，以提升了受试者控制光标的能力。

　　除上述问题外，脑机接口治疗疾病涉及到诸多伦理问题，尤其是植入式脑机接口的安全性。

　　据了解，为防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险，2023年12月，中国国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会出台《脑机接口研究伦理指引》。不过专家也坦言，目前人对脑的认知不够全面，随着临床研究的不断推进，新的伦理问题也会随之出现，现有的文件还需适时修订。

　　接受脑机接口技术治疗的患者信息安全也至关重要。赵继宗认为，在脑机接口应用的过程中，如何对脑活动数据进行有效安全的管理并制定相关标准规范，来保护患者隐私还有待商榷。

　　资源整合突破险阻

　　顾晓松表示，要想进一步推动脑机接口产业的健康发展，亟待构建具有良好生态引领发展的未来产业孵化平台。

　　赵继宗也建议，发挥“政产学研用”桥梁纽带作用，为我国脑机接口、脑机交互、脑机智能领域规划布局提供支撑建议，加强跨领域与行业交流，推动技术创新与应用探索。近年来，我国陆续出台一系列文件，对脑机技术及应用发展给予鼓励。

　　2023年1月，工业和信息化部等十七个部门印发《“机器人+”应用行动实施方案》，明确提及要围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术，开发用于损伤康复的辅助机器人产品；推动脑机接口辅助康复系统等新技术新产品加速应用。

　　2024年1月，工业和信息化部等七个部门印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，为全面布局未来产业，要研发脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品；为打造标志性产品，须突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品；为优化产业支撑体系，聚焦脑机接口等重点领域，制定标准化路线图，研究基础通用、关键技术、试验方法、重点产品、典型应用以及安全伦理等标准，适时推动相关标准制定。

　　但政策的支持和鼓励，还需要进一步细化和落地。赵继宗表示，脑机接口临床试验研究的纳排标准也需相关文件指导。“什么样的患者能使用脑机接口治疗，什么样的患者不能；纳入、排除、剔除和终止的标准是什么等，也需要有相关的规范。”

　　顾晓松强调，要充分发挥国家重大创新平台、高校科研院所与企业的功能整合联合作用。

　　2023年2月，由中国信息通信研究院、清华大学、天津大学、天坛医院等几十家脑机接口领域高校、科研机构、企业共同发起成立的脑机接口产业联盟，力求集众家之长，在脑机接口相关研究上发挥作用。据明东介绍，该联盟在关键器件平台方面已有进展：例如，为解决传统湿电极操作繁琐，传统干电极性能较差，由天津大学发明的“新型软梳电极”获得国家知识产权局发明专利授权。

　　同时，为打破发达国家对于国内高性能脑电采集芯片的封锁，该联盟正加大力度研发国产芯片。

　　学界也在积极努力。2024年3月，中华医学会神经外科分会年会在昆明召开，会上50多名神经外科医生进行了中国脑机接口临床医学研究的共识讨论。

　　赵继宗坦言：“共识的目的是更好地、积极地投入脑机接口的研发并保护患者的安全。”（高群）

(责任编辑：常靖婕)