中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2024年6月17日。

　　《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）根据申请注册或进行备案新原料的功能、使用历史和食用历史等情况将新原料分为6种不同情形，并基于风险管理理念提出相应毒理学试验项目要求，其中情形5适用于具有安全食用历史的化妆品新原料。《征求意见稿》适用于《资料规定》中情形5提及的化妆品新原料安全食用历史的研究和判定，文中详细介绍了一般原则、安全食用历史证明资料基本要求、常见证明来源及其要点、安全评估要求等内容。

　　《征求意见稿》表示，该指南中安全食用历史证明资料中载明的原料应为取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料，或经国内外相关监督管理部门、权威技术机构发布的可安全食用的原料，且与拟注册备案新原料具有一定的对应关系。注册人、备案人具体可从食用历史证明资料来源、原料一致性/相关性、食用情况和限制要求等方面，对资料信息进行收集并开展适用性分析。

　　在阐述原料一致性/相关性相关要求时，《征求意见稿》将原料划分为两种情况，一种是拟注册备案新原料与安全食用历史证明资料中载明的食品原料完全一致；另一种是安全食用历史证明资料中载明的是原材料形式，拟注册备案新原料是在此基础上作进一步加工。两种情形都应充分证明与食品原料或原材料在来源、工艺、实际组成及使用规格上均一致。对于第二种情形，《征求意见稿》明确了可视为具有安全食用历史的具体生产工艺类型，即简单物理工艺，如仅水提、蒸煮等，必要时应对成分变化和富集情况进行分析。此外，《征求意见稿》提及，生物发酵类原料成分较为复杂，最终原料组成和安全风险不仅与所用菌种、底物等相关，也与具体发酵和后续生产过程密切相关。因此，对于该类原料的安全食用历史资料收集应聚焦于发酵产物本身的安全食用情况。

　　值得注意的是，《征求意见稿》指出，对于有食用限制要求的食品原料，注册人、备案人应对其在食品中的具体使用要求有全面了解，并结合拟注册备案新原料进行分析，对食用限制要求中提示的安全风险应特别关注。例如，保健食品原料、食品添加剂等，应充分研究其在食品中的具体使用要求，包括食用限量、食用人群、注意事项及其他限制条件，分析作为化妆品新原料使用的安全性。尤其对于其中安全风险较高原料，应对原料毒性信息进行全面研究。

　　在安全评估要求部分，《征求意见稿》明确，有明确食用限量的，应根据原料在化妆品中的适用或使用范围等，确定原料的安全使用量；无明确食用限量的，应对人群流行病学资料、人群食用习惯常规安全用量等信息开展必要研究，并结合原料在化妆品中的暴露情况开展合理评估。

(责任编辑：常靖婕)