中国食品药品网讯 国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药……7月1日—7月7日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

2.国家药监局发布公告，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

3.国家药监局发布公告，决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订；对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》，进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系。本指导原则仅适用于采用安瓿瓶和西林瓶包装的化学仿制药注射剂上市申请和上市后相关变更研究（如可能影响灌装体积的变更等），不适用于其他包装形式的注射剂（如预灌封包装系统、静脉输液袋等）。

5.CDE就《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿从受试物、动物种属/模型选择、给药方式/途径、组织趋向性和体内存续性、非临床试验的整合设计五个方面提出了腺相关病毒载体产品在制定非临床研究策略时的重要关注点，并阐述了药理学研究、药代动力学研究、非临床安全性研究三方面的具体技术要求。

6.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及拉西地平片等品种（截至7月7日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局批准深圳信立泰药业股份有限公司1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2.国家药监局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁）上市，该药适用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

3.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括394个受理号，涉及江苏豪森药业集团有限公司等企业（截至7月7日）。

4.CDE承办受理36个新药上市申请，包括ZL-1218注射液等药品（截至7月7日）。

5.翰宇药业发布公告称，收到智利国家药品管理局颁发的关于注射用特利加压素的批准证书。

6.海创药业宣布，其在研1类新药蛋白降解靶向嵌合体HP518片获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。

7.辐联科技宣布，其主要放射性药物225Ac-FL-020获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

8.思康睿奇宣布，其自主研发的FGFR2抑制剂3HP-2827获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌（CCA）患者。

医药企业观察

1.基石药业宣布与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药。基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款，基石药业将获得3500万元人民币首付款，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。

2.驯鹿生物和信达生物共同宣布，双方已签署一系列合作协议。根据协议条款，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。

药品集中采购

1.福建省药械联合采购中心就《福建省第五批药品集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。该省将启动第五批集采，集采品种包括新一轮集采的95个品种，以及省级集采协议到期接续采购的29个品种。

2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于新增挂网药品医疗机构议价的工作提示》，对未承诺降价至公允评估价以及暂未匹配到国家挂网监测价的议价工作做出工作提示。维护药品市场价格秩序稳定，坚决控制上海成为药品“首涨地”。（本报记者刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)