中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 只有几名工作人员，都是中共党员，均具有中药专业背景；勤于奋斗、勇于担当、甘于奉献，是他们的工作底色。

　　研究起草多份中药监管文件，为新疆、西藏、青海等地出台促进中药民族药传承创新发展的政策措施提供指引；助解制约民族药发展的关键问题，推动民族地区实现1.1类中药创新药新突破；坚韧执着、同心抗疫，荣获“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号……

　　这就是国家药监局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）中药民族药处（以下简称中药民族药处）。今年9月，该处被中共中央、国务院授予“全国民族团结进步模范集体”荣誉称号。中药民族药处全员深感激动和欣喜，深受鼓舞与激励。“是荣誉更是责任，鞭策我们继续为民族医药产业高质量发展‘添柴加火’。”该处负责人表示。

　　荣誉背后，是国家药监局对于推动中药民族药高质量发展的持续发力。近年来，国家药监局全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，积极出台改革措施，更好发挥中药特色优势，满足人民群众用药需求。民族药作为中药重要的组成部分，在中药传承创新发展的蓬勃之势中书写着新篇章。

　　把脉开方 为民族药发展解决关键难题

　　产业发展，标准先行。民族药标准对保障民族药质量、促进民族医药产业发展起到关键作用。国家药监局针对民族药标准形成历史久远，标准研究基础相对薄弱，质量控制水平偏低等特殊情形，精准施策，遵循不同民族地区用药习惯和特点，持续推进民族药标准修订完善工作。

　　中药民族药处落实落细相关部署，针对国内不同地区对藏药标准不统一问题，推动建立藏药标准协调工作机制，加快藏药标准的修订完善；积极指导西藏、新疆、甘肃、广西、四川、贵州等地加快完善省级民族药材标准制修订，相关标准已分别颁布成册；组织开展了三期民族药标准示范研究项目，2023年修订部颁藏药、维药、蒙药标准59个；在今年5月发布的《地区性民间习用药材管理办法》中，进一步加强民族地区习用药材标准的管理……

　　在逐步解决民族药标准问题的同时，中药民族药处还针对民族药其他“疑难杂症”把脉开方。

　　由于各种原因，在民族药标准分册中收载有部分来自医疗机构制剂品种的标准，如何促进该部分标准品种的转化？

　　药品注册管理司与国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）进行了充分研讨，广泛听取各方意见，在研究制定《中药注册管理专门规定》时明确了对有标准无批准文号品种的注册路径。上述规定已于2023年7月起施行。

　　今年7月发布的《中药标准管理专门规定》也有不少为民族地区量身定制的规定。新疆维吾尔自治区药监局注册管理处工作人员比丽克孜举例说，上述规定在进口药材标准相应内容中明确，“少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准”，符合民族地区进口药材使用及监管实际，满足民族地区特色用药需求。

　　以上种种，是中药民族药处推动中药民族药发展的工作缩影。据悉，近年来，按照国家药监局党组部署，中药民族药处在药品注册管理司领导下，先后研究起草了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》等。这些政策文件充分尊重中药民族药发展规律特点，健全顶层设计，不仅引领了国家药监局的系列改革举措，也为各地出台促进中药民族药传承创新发展的政策措施提供指引。

　　加强服务 助力创新药实现“零”突破

　　一个地区的新药研发能力是衡量其医药产业竞争力的重要指标。民族地区拥有丰富的中药民族药资源，但创新研发基础较为薄弱。如何通过中药注册管理相关政策，激发民族地区的创新活力，促进产业高质量发展？

　　据了解，中药民族药处积极落实国家药监局和药品注册管理司关于民族药各项工作部署，在研究起草相关政策时，既明确民族药遵循中药的通用要求，也遵循少数民族的医药理论与具体的疗法，推动构建了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

　　为提升民族地区新药研制能力和水平，中药民族药处还联合药审中心、省级药监局中药相关部门为民族地区的专家、企业提供新药审评审批政策培训、加强注册服务，对重点品种按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，“少走弯路”。

　　“我今年参加了3个专门针对民族药政策讲解和新药研发技术问题答疑的会议，会上的一些问题都得到了中药民族药处工作人员的积极回应。”新疆银朵兰药业股份有限公司总工程师陈菊说。

　　多方举措握指成拳，民族地区中药民族药新药临床试验和上市申请数量实现了“从无到有”，近年来两者均呈现上升趋势。尤为令人振奋的是，民族地区还在1.1类创新药上实现了新突破。

　　2022年12月，新疆维吾尔自治区一家中药企业申报的1.1类中药创新药参葛补肾胶囊获批上市，成为民族地区企业研制上市的首个创新药。截至2024年10月25日，该品种销售额已超五千万元。

　　该公司董事长李成功对各级药品监督管理部门的指导帮扶甚是感激：“该品种已入选国家科技成果库，极大地鼓舞和激发了我们继续研发新药的信心”。

　　目前，民族地区不少药企正积极研发、申报注册新药，新的“零”突破在路上。据了解，一款中药创新药（维药）于2023年9月获得了上市许可受理，目前已完成发补资料的提交，有望成为第一个获批上市的1.1类民族药创新药。

　　积极推动 提升民族地区用药便利性

　　民族医药古代经典名方是中华传统医药伟大宝库中的精华，是民族医药方剂的杰出代表。国家药监局在前期实施简化审批古代经典名方制剂工作的基础上，进一步加快推动民族医药经典名方转化为经典产品，提升民族地区群众用药便利性，助力民族地区发展医药产业。

　　去年8月，国家药监局与有关部门共同发布《古代经典名方目录（第二批）》，首次将34首藏医药方剂、34首蒙医药方剂、38首维医药方剂、18首傣医药方剂纳入国家经典名方目录。这些方剂均来自于民族医药经典名著或古代民族医药名家的临床经验方。

　　中药民族药处为此做了大量研究和协调工作。据介绍，民族医药经典名方的研发，一方面可以总结固化、传承古代名医大家长期积累的临床实践，另一方面可以通过现代制剂技术提升民族地区群众的用药便利性。民族医药经典名方转化为新药，可发挥民族医药防病治病的独特优势和作用，对促进民族医药产业高质量发展具有重要意义。

　　进口药材口岸可提高优质药材资源进入民族地区的便捷性，为民族地区用药安全提供保障，带动民族地区的经济发展。为此，中药民族药处积极响应国家区域战略规划，指导提升新疆、西藏、内蒙古等地进口药材口岸通关检验能力，扩大利用境外优质药材资源，促进民族地区边贸经济发展，支持广西、云南、吉林等边境地区药材进口口岸建设。

　　以珲春口岸为例，该口岸位于吉林省延边朝鲜族自治州，于2023年被增设为药材进口口岸。目前，通过该口岸可从俄罗斯进口白鲜皮、防风、人参等多种中药材，减少当地企业中药材加工流通时间，降低生产成本。同时，该口岸还可促进中药材流通，满足吉林省乃至全国市场的需求，对进一步加快当地医药产业发展，推动吉林全方位振兴具有重要促进作用。

　　在中药民族药处的努力下，更多更好的“民族药”正慢慢走向市场，造福各族群众。

　　“我们将按照国家药监局党组关于民族药监管工作部署，在药品注册管理司领导下，继续秉承初心使命，为推动中药民族药高质量发展、促进民族团结和地区繁荣贡献力量。”中药民族药处负责人表示，该处将持续推进民族药审批制度改革，不断提高民族药新药研制和质量控制水平，满足服务少数民族地区临床用药需求，保障民族地区人民用药安全，为中药民族药高质量发展、民族地区繁荣和民族团结贡献更大力量。

(责任编辑：宋莉)