“十二五”：紧紧抓住三个重点 不断加强监管工作
“十二五”期间，山西省食品药品监管局认真贯彻落实国家总局和山西省委、省政府的部署要求，紧密结合山西省实际，紧紧抓住改革机遇，健全完善监管体制机制；紧紧抓住突出问题，持续开展治理整顿；紧紧抓住制度建设和能力建设，加快提高食品药品安全的可控性。全省监管工作不断加强，没有发生大的食品药品安全事故。在国务院食安办食品药品安全工作综合考核中，2013年排名第八、2014年排名第五，2015年获“优”等次，在山西省政府2015年目标责任考核中，被评为优秀单位。
（一）充实加强监管体系。大力度推动食品药品监管体制改革。建立省、市、县、乡四级食品药品监管体系，全省监管人员由原来的4036名增加到12080名，占到全省总人口的万分之三点三一，设立乡镇监管站1005个；新设省、市、县食品药品稽查机构131个和食品药品犯罪侦查机构106个，新设立县级食品药品检验检测机构86个。
（二）不断完善监管制度。始终把制度建设作为加强监督管理的重要基础。实施了行政许可受理、技术评审、行政审批三分离制度，规范行政机关权力执行和权力制衡；修订了举报奖励办法，在全国率先对匿名举报、企业内部人举报和媒体举报作出奖励规定；出台了小作坊、小摊贩、小餐饮监督管理办法，结合实际开展了全省范围内的大整治；在全国首先制定实施了加强对学校食堂监管的16条硬措施，使全省学校食堂的基础条件、规范管理和保障能力明显改观。
（三）着力提升监管能力。坚持把监管信息化建设作为战略工程，采取试点先行、逐步推开策略，不断总结提高，扩大监管实践应用，省级已建成以基础信息库和六大应用系统为重点的监管系统平台，率先实现全省保健食品、化妆品的监管信息化，七个市级监管平台已经建成并投入应用，近半数县级监管部门推行信息化现场监督检查。探索建立以肉制品、乳制品、白酒、食醋为重点品种，以信息化为基础的食品追溯体系，已取得突破性进展。加强检验检测机构建设，几年来投资3.45亿元，用于两个省级、11个市级检验机构能力建设，8个县级食品安全检验检测资源整合试点项目正积极推进。
（四）有效整治突出问题。把责任网格化、检查格式化、管理痕迹化、监管信息化的“四化”监管作为加强监管的基本方法，把全面排查、重点抽查、监督抽检、从严查处作为解决突出问题的重要手段。抓住肉制品、乳制品、白酒、食醋等高风险品种，学校食堂聚集性就餐等重点环节，农村、城乡结合部、城中村等薄弱地区，保健食品非法添加、违规宣传等重点问题，抓住贯彻实施药品GMP、GSP和医疗器械监管条例等有利时机，持续开展集中整治和专项整治，一些突出问题得到有效解决。责令整改216981家，停业整顿4866家，吊销许可证照103件，捣毁窝点867个。
（五）持续加大执法力度。持续加强案件查办工作，对违法违规行为严查重处。全省开通了“12331”食品药品安全投诉举报热线，建成了省市两级食品药品投诉举报信息系统平台。食药监部门与公安部门沟通协作，制定实施涉刑案件物证检验鉴定工作的规定，强化了行刑衔接，联合查获货值金额超过亿元的“9•07”跨省特大制售假冒名牌白酒案等一大批重大案件。针对制假售假行为更加隐蔽、手段不断翻新情况，从2014年开始，对食品抽检实施“六统一、四集中”工作措施，完成食品抽检10021批次，发现不合格产品733批次、立案621件，所有检验结果全部公开，发布抽样公告28期；完成药品监督抽检34391批次，发现不合格药品849批次，平均合格率达到97.53%。“十二五”期间，全省共查办食品药品案件54733件，罚没款17116.54万元，移送涉刑案件380件，追究刑事责任21人。
“十三五”： 实施“1-2-3-4-3” 显著提升治理能力和群众满意度
到“十三五”期末，基本建成一体化、专业化、高效率的食品药品安全监管体系，建立健全最严格的覆盖全过程的监管制度，形成统一高效的社会共治格局，食品药品安全突出问题有效解决，食品药品安全治理能力显著提高，食品药品安全形势持续稳定向好，群众食品药品安全满意度明显提升。
工作目标：“四有两责”落实到位，在基层独立设立食品药品安全监管机构，按照全省人口万分之三点二五的比例配齐执法监管人员；全省基层监管机构基础设施普遍达标，执法装备配备基本实现标准化，普遍达到规范化建设目标要求。建立食品安全全程追溯制度，逐步在肉制品、乳制品、白酒、食醋、食用植物油等重点品种和关键环节实现可追溯。建立层次责任清晰、各有倾重、运行顺畅的风险监测运行机制，实施分类分级风险监管，对高风险企业实现100%全覆盖监管。充分发挥检验检测在风险预警中的作用，加大食品药品监督抽检力度，食品监督抽检量达到按居住人口每年4批次/千人，药品生产企业生产的基本药物监督抽检实现100%全覆盖。建立健全食品药品安全信用体系，实行信用体系分级管理，食品企业信用管理覆盖面达到70%，药品、医疗器械企业信用管理覆盖面达到100%。建成覆盖省、市、县三级监管机构的应急管理体系，应急管理机构、队伍、制度、机制、预案等基本健全。加强技术支撑体系建设，检验检测体系、检查核查体系、技术审评体系、监测评价体系、投诉举报体系、信息化保险体系建设整体协调推进，基本满足食品药品监管工作需要。全面实施培训考核合格上岗制度，全部监管人员每年至少轮训一遍。全面推进社会共治，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的社会共治格局。
主要任务： “十三五”期间的主要任务具体概括为“1-2-3-4-3”。
“1”是构建一个与全省食品药品安全状况相适应的监管体制，即完善统一权威的监管体系，健全监管机制。在体系建设方面，重点加强基层监管体系建设，县级监管机构根据监管工作实际，在乡镇或者特定区域设立派出机构。在机制建设方面，强调理顺条块关系，纵向要科学划分层级监管事权，横向要建立部门之间合作机制。
“2”是完善两个依托，即食品药品安全监管依托的法律法规体系和标准体系。法律法规建设，主要是配合省人大做好《山西省食品安全条例》立法和《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》修订工作。加快建立完善食品药品安全责任保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度等。标准体系建设，主要是配合国家滚动实施药品、医疗器械标准提高行动计划。继续修订完善山西省中药材和中药饮片标准。
“3”是实施三方面的严格监管执法，即实施严格的食品安全监管，实施严格的药品安全监管，严查重处违法违规。食品安全监管方面，建立食用农产品产地准出和市场准入有效衔接机制，加强食品生产加工、销售及餐饮服务的全过程监管，加强食品生产经营许可管理，加强对小作坊、小食品店、小餐饮、小摊贩备案登记管理。药品安全监管方面，实施质量规范监督审计，深化药品安全过程监管，在品种方面重点加强对疫苗、中药饮片、含特殊类药品复方制剂、基本药物、植入类和介入类医疗器械等重点品种的监管。严查重处违法违规方面，充分利用监督性抽查检验检测结果和投诉举报平台，拓宽发现案源渠道；完善稽查执法机制，加大稽查办案力度，依法从重行政处罚；进一步强化行政执法和刑事司法的衔接，提高涉刑案件的移送率。
“4”是重点实施四大监管举措，即实施可追溯制度，建立诚信体系，开展风险预警与监测，落实应急处置措施。实施可追溯制度，坚持分步实施原则，首先在肉制品、乳制品、白酒、食醋、食用植物油等重点品种和关键环节实现可追溯。建立诚信体系，主要是建立食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，落实“黑名单”制度。开展风险预警与监测，包括认真组织实施食品药品风险监测计划，按照风险等级划分实行相应检查；加大对“四品一械”的检验检测力度，发挥检验检测在风险监测中的作用；系统开展食品安全风险、药品不良反应、特殊药品滥用、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测与评价。落实应急处置措施，主要是建立健全应急预案体系，开展多种形式的应急演练和应急管理培训，督促指导食品药品生产经营企业增强隐患排查治理和突发事件防范应对能力。
“3”是建设监管所需的三大支撑，一是技术支撑，二是监管能力支撑，三是社会共治格局支撑。技术支撑包括六大体系建设，即统筹推进检验检测体系、检查核查体系、技术审评体系、监测评价体系、投诉举报体系、信息化保障体系建设，基本满足食品药品监管工作需要。监管能力支撑主要包括设施装备建设和队伍能力建设，设施装备建设方面，按照专业化、标准化、规范化建设要求，加强基层基础设施装备建设；队伍能力建设方面，全面开展法律法规、业务技术、工作作风等方面培训，提升监管人员综合素质和能力水平。社会共治格局支撑，要落实政府监管和企业主体责任，要充分发挥行业协会、消费者协会和社会组织的行业自律、技术交流、服务引导等作用，要健全公众参与监督的激励机制，畅通投诉举报渠道，要支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为，要实施全民食品药品安全宣传计划，调动社会各界积极参与到食品药品安全活动中。
