成就与亮点
云南省食品药品安全“十二五”规划实施以来,全系统在省委、省政府和国家总局的正确领导下,建机制,打基础,强管理,提能力,促发展,巩固了稳中向好的安全形势,促进了食品药品产业又好又快发展,为全省经济社会持续健康发展做出了积极贡献。
一是监管改革不断深化。云南省食药监管系统经历了3次改革,有分级管理的困惑,有整合职能的振奋,也有综合执法改革的挑战,在省局党组的带领下,坚决贯彻各项改革决策部署,努力践行监管为民、科学监管理念,做到了思想不散、队伍不乱、监管不断、干劲不减,实践证明了我们是一支党和政府、人民群众靠得住、用得上、信得过、能打仗、打胜仗的过硬队伍。
二是监管体系不断健全。地方政府食品药品安全负总责得到强化,企业主体责任推进落实,与州市政府共建共治、各部门协作协同机制逐步完善,与教育、科技机构合作不断拓展,主导行业协会加强自律,社会参与度明显提升,社会综合治理格局初步形成。“十二五”末,云南省共有市县两级食品药品监管机构346个,人员编制6961名,比“十一五”末增加编制125%,设置乡镇食品药品监管机构758个,113个县区市局和5个开发区分局聘请了协管员,监管机构不断健全,监管队伍不断壮大,监管触角不断延伸,监管网络不断完善。
三是监管基础不断夯实。基础建设投入力度持续加大,据不完全统计,“十一五”期间完成基本建设、能力建设等项目投资5.1亿元,“十二五”期间,投资13.6亿元,是“十一五”期间的2.6倍。制度标准体系不断完善,先后废改立食品药品监管制度办法百余项,评审颁布了15个中药材标准、28个中药饮片标准,食品药品安全监管工作制度化、规范化、标准化水平明显提升。药品电子监管全面推进,178家生产企业和530家批发企业已全部入网,覆盖率达到100%,零售企业和连锁门店16272家,入网15862家,覆盖率97.48%,基本实现全品种、全过程药品电子监管工作。食品安全监管平台初步构建,逐步推进食品生产、销售、餐饮服务全过程质量安全及其相关信息顺向追踪和逆向回溯。
四是监管能力不断提高。强化顶层设计,代省政府起草食品药品安全监管、促进产业发展多个重要文件,全国首家制定《食品药品检验机构业务建设指导意见》等6个指导意见,总结提出了重党建、严监管、促规范、保安全、谋发展的“15字”基本工作思路和落实监督管理科学化、权力运行公开化、责任落实网格化、队伍建设专业化、安全治理社会化的“五化”监管工作措施,为全省系统指明了工作方向。技术支撑能力进一步提升,全省16州市食品药品检验机构得到恢复建设,成立了县级食品药品检验所69个。省食品药品检验所完成424个科研项目,并获得了3项国家技术专利,省医疗器械检验所265项检测项目初步通过了CNAS认可。药学专业技术队伍增长迅速,由22382人增加到43720人。风险管理、应急保障能力进一步提升,风险分析制度规范落实,“三项监测”长足发展,监督抽检、风险监测力度加大,圆满完成历次抗震救灾和南博会等重大保障任务,得到省委省政府肯定。执法监管能力进一步提升,共举办培训班87个,培训干部职工14620余人次,出台系统行政执法规范性文件,开展系列专项整治行动,持续强化稽查办案,食品药品安全违法犯罪势头得到有效遏制,人民群众饮食用药安全得到有效保障。
五是监管促进产业不断发展。“十二五”期间,新药创制有新的突破,云南省有61个创新药物申报注册,其中该省创制的全球首个赛宾(Sabin)株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)获批,全球首个预防手足口病疫苗批准上市,成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。全省认定“云药之乡”50个,中药材种植面积600多万亩,实现农业产值160多亿元。“十一五”末云南省药品工业实现总产值166亿元、销售收入154.45亿元、利润总额20.3亿元,“十二五”末实现药品工业总产值347.8亿元、销售收入446.7亿元、利润总额46.9亿元,平均增长20.32%、28.72%、23.28%,保持平稳较高的增长速度。2015年,食品工业完成增加值1600亿元,同比增长5.5%。
过去的五年,云南省食品药品监管体制改革稳步推进,监管体系不断健全完善,监管能力稳步提升,社会共治格局初步形成, 食品药品安全违法势头得到有效遏制,舆论环境逐步改善,公众对食品药品安全的信心明显增强,实现了 “十二五”圆满收官。
目标与措施
“十三五”期间,云南省食品药品监管工作的总体目标是:通过5年努力,基本建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系,食品药品安全形势持续向好,治理能力、产业发展水平和人民群众满意度明显提升。到2020年,力争实现10大指标体系建设,以10大工程达到五个发展目标。
一是安全形势持续向好。主要农产品质量安全合格率稳定在97%以上,药品安全评价性抽验总体合格率稳定在97%以上;公众对食品药品安全的满意度显著提升。
二是标准化水平显著提升。完成国家和行业标准制修订30项以上,制修订农业地方标准1600项,有效期内认证登记的“三品一标”产品保持在2500个;制修订食品安全地方标准20个;制修订云南省中药材、中药饮片标准100个,提升医疗机构制剂标准100个,全面完成仿制药一致性评价。
三是全程可追溯水平显著提升。强化各类基础数据库、追溯系统建设,形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统,实现高风险食品、大宗农产品、药品的全程可追溯。
四是技术支撑能力显著提升。食品药品检验机构实验室用房达到国家标准;食品检验能力大幅提升,保健食品注册检验实现突破;省食品药品监督检验研究院建成国家口岸药检所,取得生物制品批签发授权检验资质,建成中药民族药、食品药品安全评价国家级检验检测重点实验室;省医疗器械检验研究院常用医疗器械检验能力提升至50%以上,比“十二五”末提升30%;市级食品药品检验能力达到90%以上;基层具备快速筛查能力。食品检验量不低于4份/千人•年,国家及省补充基本药物、高风险药品监督抽验全覆盖。
五是执法装备水平显著提升。省、市、县、乡四级食品药品安全监管行政执法机构基本装备标准化配备率达到90%,各级食品药品安全监管机构以及监管执法个人终端实现互联互通。
为了达成上述目标,”十三五”期间云南食品药品安全监管工作发展的重点领域和具体措施:
一是强化食品药品安全特殊重要性认识,食品药品安全纳入健康云南建设重要内容,从增强人民福祉的高度看待食品药品安全,实行党政同责。
二是建立健全食品药品安全责任体系、法规标准体系、执法体系、技术支撑体系、信息化体系、风险防控体系、应急管理体系、行业诚信体系、人才支撑体系、社会共治体系等“10大体系”框架,并配套以实在具体的“10大工程”(食品药品安全标准建设工程、执法规范化工程、突出问题综合治理工程、科研能力提升工程、检验检测能力提升工程、信息化工程、监测评价能力提升工程、应急反应能力提升工程、人才发展工程、社会共治工程),为云南“十三五”时期推进食品药品安全治理能力和治理体系现代化奠定了坚实基础。
三是以创新驱动发展战略和中国制造2025为契机,加快以创新、资本为核心要素的供给侧结构性改革,有力助推食品、医药产业转型升级,优化产业基础,提升创新研发和制造技术水平,从而从根本上提高食品药品质量安全水平。
四是推进食品药品监管体制改革,逐步建立层级比较清晰的监管机制,完善监管制度,规范监管行为,建立起一个统一权威的监管体制。