夯实基础 食药安全形势稳中向好
“十二五”期间，我省食品药品监管工作以科学发展、富民强省为主题，不断完善食品药品安全监管体制，落实食品药品安全责任，提升检验检测能力，加大执法检查力度，全省食品药品安全形势稳中向好，为保障人民群众饮食用药安全奠定了坚实基础。
（一）食品药品安全监管体制进一步完善。改革完善食品药品监管体制，横向整合机构和职责，纵向延伸监管机构，省、市、县三级食品药品监督管理机构全面加强。突出乡镇（街道办）食品药品监管机构建设，出台了基层监管所标准化建设标准，从基础设施、人员队伍、制度体系、日常监管等10个方面提出要求，全省1189个乡镇（街道办）食品药品监管所中有470个被命名为标准化所。
（二）食品药品安全法规体系不断完善。贯彻《食品安全法》，依法履行监管职责，用“四个最严”构建了食品安全生产、流通、监督管理体系。出台了《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》，将小餐饮纳入法规管理，推进了陕西食品安全法制化建设。《条例》明确了监管与服务、发展三者并重的原则，规范了食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的生产经营行为。
（三）食品药品检验检测体系有力加强。“十二五”期间，按照总局食品安全检（监）测能力建设总体规划，总投资2.64亿元，开工建设1个省级、10个市级食品检验检测中心实验室。2个全国首批县级食品检验检测资源整合试点项目建设竣工，通过评估验收。12个全国第二批县级食品检验检测资源整合试点项目开工在建。我省“整市推进”县级食品安全检验检测资源整合工作经验在全国推广。投资8400万元，建成省医疗器械检测中心实验楼，已投入使用。
（四）食品药品安全监督执法成效明显。在全省开展历时260天的食品安全风险大排查专项行动，排查食品生产、流通、餐饮环节经营户307913个，查处违法生产经营户48668个，移送涉嫌犯罪案件43起，取缔黑工厂、黑作坊、黑摊贩285个；开展代号为“绿剑行动”的保健食品安全专项整治，检查保健食品生产企业127家次，检查保健食品经营企业7497家次，覆盖率90%以上；开展为期9个月的“飓风行动”，全省立案13287起，结案12257起，责令停业整顿470个，配合公安抓获犯罪嫌疑人128人，查处查办制售假冒微整形药械系列案件、秦晋糖尿病研究所制售有毒有害食品案等大案要案288件。开展医疗机构专项检查，检查医疗机构49633家，责令整改医疗机构1428家，查办案件2491次，立案77件，加大了药品使用环节的监管力度。
（五）突发事件应急体系建设进一步加强。健全了应急处置组织体系，修订了《陕西省食品安全事件应急预案》和《陕西省药品安全事件应急预案》。实施食品药品安全快速反应联动机制，提升政府应急处置能力。2015年9月，成功举办了全国首次食品药品安全Ⅱ级事件应急综合演练。进一步确立了食品药品安全综合监管部门在重大食品药品安全事故应急工作中的牵头组织作用，锻炼了监管部门的应急作战能力。
（六）社会监督和示范创建成效显著。鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，制定了《陕西省食品药品违法行为举报奖励办法》，明确每起案件的奖励金额不低于200元，最高可达30万元。开展食品安全示范县、食品药品监管示范所、国家食品安全城市创建活动，兑现16个示范县、327个示范所以奖代补资金1.955亿元。我省3个城市在全国15个创建城市中排第二、第三、第四名，杨凌群众满意率位列全国试点城市之首。
改革创新 加快食药安全治理“三化”
按照国家食品安全战略要求，全面推进食品药品安全领域改革创新。完善统一权威的食品药品安全监管机构，落实食品药品安全责任，继续加强技术支撑体系建设，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，全面推进食品药品安全治理体系现代化。
（一）建成统一权威的食品药品监管机构。加强各级政府食品药品监管机构建设，明确市、县两级政府在食品药品监管体系中的一线地位。强化县、乡（镇）食品药品监管机构监管职责，保障监管有责有岗有人有手段，确保有足够力量履行监管职责。坚持党政同责，权责一致，建立健全监管责任制和责任追究制。加强执法装备建设，到“十三五”时期末，基层机构执法装备标准化配备率达到90%，移动执法终端现场取证设备配备率达到100%，业务用房达标率达到80%。
（二）构建和完善更严谨的法规标准体系。全面贯彻《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》，完善综合治理具体办法。围绕食品药品安全责任强制保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度、惩罚性赔偿制度、缺陷产品强制召回制度等国家食品药品安全相关制度建设安排，建立较为科学完备的地方制度体系。深入实施国家医疗器械标准提高计划。逐步健全完善化妆品标准管理体系，建立与国际接轨的食品药品安全标准体系。
（三）改革和完善食品药品审批管理机制。实施药品及医疗器械良好审评质量管理规范，建立以临床疗效为导向的审批制度。提高仿制药审批标准，对上市的仿制药，分期分批进行质量一致性评价。全面实施分级、分路、分段审评医疗器械新模式，建立专家委员会复审机制。开展食品安全风险、药品不良反应、特殊药材滥用、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测与评价，提升监测预警水平和风险控制能力。综合运用检查、检验、监测等手段，形成发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的有效机制。
（四）实施和强化更严格的监管执法处置。加强食品药品从源头到消费各个环节的资质查验和票据记录管理，确保来源可追溯，去向可查证，责任可追究。加大监督抽查检验力度，实现全省行政区域内的食品检验量不低于4份/千人•年；对食品生产经营者实施100%全覆盖检查。乳制品、酒类、肉类生产企业基本实现安全追溯，对经营环节的不合格食品90%以上追查到源头。食品安全抽验监测覆盖100%的食品类别、品种，食品安全检查、飞行检查发现问题处置率达到100%，省级药品抽验对行政区域内生产的基本药物100%覆盖。推进应急演练中心建设，加强应急队伍及装备建设，进一步强化食品药品安全舆情监测研判，提高应急处置能力。
（五）建立科学权威的技术支撑服务体系。整市推进县级检验检测资源整合工作，建设43家县级食品安全检验检测机构，全面提升县级食品检验检测能力。加快推进乡镇食品快速检测能力建设，提升日常应急和快速检验检测能力。加强省、市级检查核查机构建设，建立专职检查员队伍。提高省、市、县药品、医疗器械不良反应（事件）监测、评价和预警能力，第三类医疗器械生产企业不良事件监测的检查覆盖率达到100%。建成覆盖省、市、县，横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。创新和完善信息服务体系，推进“一个中心、三大体系、六大平台”工程建设，实现省、市、县（区）、所四级和“四品一械”监管业务两个全覆盖。
（六）健全和增强食品药品监管保障机制。实施食品药品监管人才培养提升计划，加强专业化教育培训基地和体系建设，强化岗位培训与提升。建设覆盖全省系统的网络教育培训平台，提升监管人员综合素质和能力。探索建立实施监督执法人员的专业职级制，创新人才考评激励机制，实现食品药品安全监督执法队伍专业化。建立财政经费保障长效机制，加大财政投入，提升资金保障力度。制定完善各类项目支付标准，探索通过政府购买服务方式强化食品安全监管投入保障。落实有关建设标准，逐步实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化。
（七）创新和优化食品医药产业发展环境。完善食品药品产业政策，提高食品药品质量安全水平和产业规范化、规模化、集约化水平。开展企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助，建立风险分担的社会救济机制，健全有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。落实企业的安全主体责任，到“十三五”末，100%的经营单位落实自查制度，100%的食品生产经营企业配备资质安全管理人员。构建和完善诚信体系，建立实施统一的“黑名单”制度，推行信用报告制度，形成市场倒逼企业守法经营的机制。
（八）充分发挥公众治理和社会监督作用。实施全民食品药品安全宣传计划。深入推行食品药品违法行为有奖举报制度。加快发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等队伍，拓展社会监督和群防群控途径。到“十三五”末，对投诉举报100%有反馈，投诉举报案件按时办结率达到90%。开展食品药品安全示范创建及诚信经营、放心消费等活动，激发全社会正能量，构建政府、市场、社会密切协同的食品药品安全多元化治理格局。
