开创监管新局面 促进民族药发展
“十二五”时期,新疆维吾尔自治区各级食品药品监管部门认真贯彻落实国家总局和自治区党委、政府的决策部署,按照“四个最严”要求,创新监管方式、强化监管手段、加大监管力度,不断加强食品药品监管工作,开创了自治区食品药品监管发展新局面。
(一)加强制度建设,强化地方食品药品安全监管。建立健全一系列制度,全力推进重点工作任务落实。一是强化地方政府负总责,坚持自治区、地(州、市)、县(市、区)、乡镇人民政府层层签订《食品药品安全工作目标责任书》,把食品药品安全工作纳入各级政府绩效考核指标体系,形成了自治区、地(州、市)、县(市、区)、乡镇四级食品药品安全责任体系。二是制定出台《自治区重大活动餐饮服务食品安全监督管理办法(试行)》等8项制度,以治理“餐桌污染”为抓手,深化食品安全专项整治工作。三是制定出台《新疆维吾尔自治区保健食品化妆品安全风险监测工作报告》等3项制度,积极推进农兽药残留超标、“一非两超”治理等重点工作。四是制定出台《基本药物质量监管工作责任书》等3项制度,加强对药品和器械领域违法行为依法进行查处,坚决惩处违法生产经营人员,使药品器械生产流通秩序得到明显好转。五是制定出台《重大复杂行政许可集体讨论制度》等6项制度,规范行政执法行为,严格行政执法过错问责,同时加强行政执法与刑事司法衔接工作,加大对违法违规企业惩处打击力度,并及时将有关情况通报当地党委、政府。六是依法公布《食品专项监督抽检结果公告》《药品质量公告》《药品保健食品医疗器械违法广告公告》等信息,强化社会舆论监督效果。七是制定出台《食品药品安全重大案件、突出问题和风险隐患通报制度》等3项制度,深入实施《食品安全监督抽检信息公布管理办法(试行)》,向属地监管部门、食品生产经营者层层传导压力,促进食品安全社会监督和社会共治。
(二)积极主动作为,圆满完成食品安全保障工作。“十二五”时期,面对“7•5”事件给新疆旅游、投资、经济、消费等多个领域造成的严重影响,全自治区食品药品监管系统立足本职、积极行动,研究制定有效措施,全面应对新的形势,为创造一个良好的经济发展环境履职尽责。结合自治区重点民生工程中“促进新疆特色餐饮业发展、实施‘靓丽光彩’行动、巩固完善国家基本药物制度”三项任务,积极配合做好相关工作。深入开展食品药品安全专项整治和综合治理,巩固了食品药品安全稳中向好的形势,守住了全区不发生重大食品药品安全事故、不发生因食品药品安全问题引发影响社会和谐稳定事件的底线。同时精心组织,周密部署,圆满完成了历届“中国—亚欧博览会”“\第十三届全国冬季运动会”“国际舞蹈节”“\自治区成立60周年庆典”系列活动等重大活动的餐饮服务食品安全保障工作。
(三)持续弥补短板,促进民族药事业发展。.2011年9月,原国家局与新疆自治区人民政府签订了《关于加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展战略合作框架协议》,从国家局和自治区层面加强合作、高位推进新疆民族药事业的发展。一是药材标准研究工作。国家药品标准提高行动计划安排专项经费1200余万元,已完成91个维药标准的研究;组织有关科研部门完成了35个药材和236个饮片炮制规范的研究制定工作,颁布了《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》和《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》;自治区财政安排专项资金用于29个民族药材标准的研究工作,一定程度上缓解了维吾尔药成方制剂处方中的药材无质量标准问题。二是组织制定维药新药临床试验研究指导原则。组织有关单位申请自治区科技计划项目,完成《维药新药治疗白癜风等16种优势病种临床研究指导原则》研究制定,该项目的完成,将改变我国维药新药没有临床评价标准的现状,填补我国民族医药临床研究标准化建设领域的空白。三是规范医疗机构制剂配制行为。重点针对医疗机构维药制剂存在的“同名异方”、“同方异名”等问题,开展标准提高研究工作,颁布《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》(维汉两种),该《标准》共收载制剂标准204个,经中国民族医药学会组织评定,获得2014年度科技进步一等奖。四是建设民族药临床试验基地。维吾尔药新药的研究离不开维吾尔药临床试验机构,该局积极鼓励支持和田、喀什地区等维吾尔医医院积极申请资格认定,目前,全自治区已有自治区维吾尔医医院等3家维吾尔医药物临床试验机构,GCP认定专业14个,具备开展维药新药临床试验基本条件。
(四)激发内生动力,对口援疆工作成效显著。一是人才援疆硕果累累。国家总局共派出3批、4名援疆干部到自治区局工作。积极指导自治区局实施人才培养规划,援助培训经费642万元;举办15期援疆培训班,培训人员2365人次;总局有关司局培训监管人员210余名;总局药审中心为新疆培训3批8名维药审评技术人员;受援单位赴对口省市挂职培训651人次,对口省市赴受援地指导培训223人次。二是技术援疆效果显著。国家药品监管信息系统一期工程优先在新疆试点,目前地州市药品监管数据全部实现实时上传。中检院共为自治区所培训专业技术人员19批45人次;支持自治区所药品领域通过国家认可委实验室认可;支持医疗器械检测能力提升,首次接受了电子血压计、医用超声雾化器2个有源医疗器械产品的检测任务。三是项目援疆成果丰硕。总局协调将新疆食品药品检测监测能力建设项目列入国家“十二五”规划,争取中央投入5.66亿元,其中中央财政专项转移支付3.1511亿元;监管信息系统一期工程经费2280万元;食品安全检测监测能力建设投资2.2844亿元,极大地提升了地州市局的检验检测能力。各对口支援省市局想方设法在资金、装备等方面给予援助,有效解决了新疆局一些急事难事和现实困难,有力提升了食品药品监管系统的基础设施建设和监管能力水平。
在落实“十二五”规划过程中,国家总局和自治区党委的重视支持,是推进新疆食品药品监管事业发展的前提;坚持围绕国家总局的部署要求和自治区党委中心工作履职尽责,是推进新疆食品药品监管事业发展的基础;始终着眼全自治区食品药品监管大局,盯准工作目标,是推进新疆食品药品监管事业发展的保证。加强食品药品安全监管工作创造了有利的条件。19个对口援疆省市局的无私帮助为全自治区食品药品监管事业发展增添了强大动力,这些都为新疆局加强食品药品监管工作,推动新疆食品药品监管事业健康发展创造了有利的政治保障和政策环境。
强化监管 服务经济
“十三五”时期,是新疆站在新的历史起点上,打牢社会稳定和长治久安基础的关键时期,打赢脱贫攻坚战、全面建成小康社会的决胜阶段,我们将以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会和第二次中央新疆工作座谈会精神,深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕新疆社会稳定和长治久安总目标,按照“四个全面”战略布局、“五大发展理念”和“四个最严”总体要求,以提高食品药品安全治理体系和治理能力现代化为引领,坚持目标引领、保障安全,坚持改革创新、监管为民,坚持预防为主、防控风险,坚持依法行政、从严执法,坚持各方参与、社会共治,坚持人才战略、固本强基,严把食品从农田到餐桌的每一道防线,确保药品从出厂到患者每一个环节处于来源、去向可追溯的状态,让人民群众安心、放心,维护社会和谐稳定。
到“十三五”末,建成与新疆经济社会发展相适应食品药品安全现代化治理体系;统一权威的食品药品安全监管体制得以完善,食品药品安全各方责任全面落实;食品药品安全的法规制度、风险防控、过程控制、检验检测、信息化、应急处置、人才队伍、社会共治等支撑体系更加健全,食品药品安全治理能力全面提升,影响和制约食品药品安全的深层次问题有效解决,食品药品安全状况持续稳定向好,人民群众饮食用药安全得到有效保障,食品药品产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
积极推进落实党中央、国务院“一带一路”战略部署和加快新疆丝绸之路经济带核心区建设,支持新疆加快建立健全食品药品安全保障体系,促进食品药品产业健康发展,维护新疆社会稳定和长治久安,建议总局和自治区人民政府签订《共建食品药品安全保障体系战略合作协议》,贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,响应国家“走出去”战略,推动食品药品监管工作融入党中央、国务院“一带一路”战略部署。共同举办中国—亚欧食品药品安全论坛,加强与丝绸之路沿线国家在食品药品监管领域的广泛合作,从国家层面推动我国食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品企业与上述国家建立合作机制,特别是在特色食品、药品方面建立更加广泛深入的合作,拓展丝绸之路经济带核心区功能,把新疆建成全国食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品产业东联西出的桥头堡和产业加工基地。