今年，备受保健食品业内人士关注的是，保健食品主管职能部门转换和新的保健食品审批技术规范出台，这是否意味着保健食品的审批门槛加高？对保健食品企业来说，这是一个不小的震动。也就是说，以往对产品注册只需花不长时间就可能拿到批号的情况正在远去。 
    对于行业发展而言，新的审批技术规范与旧的相比，究竟有哪些优越？未来SFDA保健食品的管理会不会实行备案制？对要获得产品批号但必须进行人体实验的大部分保健产品来说，这意味着什么？旧的审批技术规范还留下哪些亟待解决的问题？而对这一系列的疑问，请听保健行业内的权威人士来一一解说。                           
     
     新旧对比新审批技术规范更准确、独立、科学
    
    与以往保健食品审批技术规范相比，新规范具有明显的优越性。对此，北京典奥中卫公司董事长王成亚先生精辟地指出，这一新规范是在原来规定的保健食品功能上加以调整，从而使每项功能都非常独立、命名更准确。 
    据王成亚介绍，自1996年以来，有关部门就一直在修订保健食品审批技术规范。早在1996年时，没有规定多少项功能，只要用制订的几种方法测出功能的产品都被认可。1998年，确定了24种功能，但其中有2种功能（即提高性功能和改善骨质疏松）因当时实验设计不合理，临床试验时间较长，一直没有批准。此后，又在此基础上增加了一项功能，即增加骨密度。2000年，又去掉“提高性功能”和“抑制肿瘤”两项，剩余22项。2003年5月1日，新的保健食品审批技术规范，其中主要是对每个功能项目进行了完善和调整。对命名不完善、不准确的，进行重新命名。譬如以往规定的“调节血压”，这可以理解为升高或降低血压的双向作用。但功能实验所设计的全是降压模型。 
    还有，在以往规定中，一个功能包括了几个功能，如“改善胃肠功能”中就涵盖了4项功能，如调节胃肠菌群、润肠通便、促进消化吸收、保护胃粘膜。新规定中将其细分，保留了前3个功能。与此相同的还有将美容功能中的祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分的3项功能也都一一细分出来。 
    新规定中，除了对功能加以准确定位细分外，还将一些不合实际的功能去掉，如延缓衰老、改善骨质疏松等。 
    北医三院的李可基教授十分赞同对大部分保健产品申报“必须进行人体实验”的规定。他指出，任何动物实验都代替不了人体实验，因为人体的代谢和结构与动物相比，存在很大区别。这种规定更加符合消费者的利益。 
    
     发展趋势 
    
     审批制进行式，备案制将来式？ 
    
    国家政策和法规所创造的大环境对企业发展非常重要。对于刚刚接手保健食品管理工作的食品药品监督管理局（简称SFDA）来说，2004年，SFDA将为完善保健食品的技术法规进行全面调研。同时，还将对已获批文的保健品的数量、名称、功能等予以建档，预计2005年开始对这些已获批号的产品进行核检换证。另外，为更合理地制订标准，SFDA将对保健食品审评专家组成进行论证，逐步建立保健食品审评专家库。在有关保健食品的新审批和规范管理出台的这一段过渡期，仍然执行原卫生部颁布的有关规定，关于技术审批的工作，依然由原卫生部评审专家评审。 
    谈到未来的发展趋势，中国保健科技学会办公室主任徐华烽介绍，过去的22项功能较局限，目前，受保健食品检验方法等一些因素的影响，只修订了27项功能，但今后，SFDA还将对此加以扩展，这也是今后发展的必然。同时，对大多数产品规定了不同以往的“必须进行人体实验”的要求，对于规范市场起到了良好的约束作用。 
    徐华烽还谈到，现在感受到的是，对保健食品的申报中，行政程序大大简化了，其中的某些环节已由原来的1个多月，缩短到十几天，从整体来看，提高审批效率也是一个方向。同时，由于审批的制订和监管分开，这对于今后的市场规范也起到了有效促进作用。 
    北京中卫康桥公司总经理王大宏先生认为，SFDA接管后将陆续推出的有关保健食品注册审批的重大举措，将会使保健食品的审批和管理更加规范。首先受理程序已经简化，评审周期明显缩短。今年10月25日以前受理的产品都拿到了评审意见，其后受理的产品正在评审当中，预计明年1月可拿到评审意见。另外，他预测，我国保健食品的审批和规范管理在未来3～5年暂不会全面实行类似国外的产品备案制，这是从我国的实际情况来考虑的，主要由于我国保健食品中的大多数都是以中草药为原料制成的。但是，对于营养补充剂来说，如微量元素类的，由于其标准与国外通用，有可能率先试行备案制。 
    李可基教授也认为，从管理上来看，我国对保健食品正在渐渐放开。随着市场的成熟和消费者整体素质的提高，保健食品将走上备案制的道路，当然，这还有待时日。 
    
     遗留问题 
    
     解决保健品、药品雷同及缩短审批时间 
    
    记者了解到，我国保健食品的审批和规范管理正在不断完善，但同时也必须看到其中也存在着不少问题。王大宏指出，从目前来看，有关保健食品和药品（特别是中成药）的区分，还存在一定混淆。首先，剂型上，保健食品和药品很相似，两者大多剂型为胶囊、片剂、冲剂；其次，功能上，两者都有譬如清咽、减肥、通便等功能；再有，从原料上，两者也存在雷同之处。这都需要对保健食品的审批和规范管理进行不断改进，从根本上加以区别。 
    还有一点需指出的是，新的审批规则规定，27种保健品中，有21项必须通过人体实验，才有可能获得产品批号。以往那种保健食品注册只需做动物实验就能拿到产品批号的情况已经改变。但这同时也带来了一个问题，就是企业申报产品的时间和费用都增加了。王成亚谈到，譬如对于申请注册“通便功能”的保健食品来说，必须通过人体实验。这就意味着企业要花费比以往多2～3个月的时间，和多出几万元的实验费用才能申请下来。 
    尽管审批门槛的增高给企业带来了一定困难，但从整体来说，却对市场起到了一定净化作用。其意义在于将小企业、小作坊挡在门外，而让一些有实力的企业来引导保健食品市场的良性发展。