长治市局平顺分局坚持五个结合开展医疗器械专项检查

    自5月份以来，平顺分局结合当地实际，严密组织，精心安排，集中精力，对辖区内使用特殊储存条件要求的医疗器械产品进行专项监督检查，重点突出对医疗机构采购使用体外诊断试剂、植入材料和人工脏器、一次性使用无菌医疗器械等医疗器械产品的渠道合法性和产品合法性的检查。截止目前，共出动检查人员130余人次，检查县级医疗机构4家、乡镇卫生院16家，村卫生所50家。
    从检查情况看，医疗机构在采购使用医疗器械的管理上问题突出。一是在医疗器械的采购过程中不重视索取并审核注册证、生产或经营企业许可证，不重视对证书的真伪、国家批准的经营范围、产品名称和型号规格等内容的实质审查；二是在医疗器械的入库验收中不重视对产品包装标志、说明书规范性的审查，体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械不经验收直接进入临床科室使用的情况比较普遍；三是医疗器械的购销记录、植入性器械的使用无记录或记录不规范，无法准确反映产品品名、型号规格、生产日期、生产单位等必要的追溯性信息；四是对在用医疗设备的档案、使用状态和有效期规定产品的效期没有进行系统管理，导致部分医疗器械标签、合格证明丢失或损坏，医疗设备的安全有效性无法得到保证，过期失效的医疗器械没有及时停用并从临床科室撤出；五是储存区域空间开放且环境杂物堆放，卫生条件差，“五防”设施不齐全。 
    针对存在以上问题的各医疗机构，执法人员依照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规分别依法进行了查处，有效地确保人民群众用械安全。此次专项检查工作，平顺分局坚持做到五个结合，即专项检查与监督管理相结合，将专项检查获取的信息专册登记，以备日常监管对照查阅；与业务学习相结合，通过学习查找应用法律法规和工作方式中存在的不足；与帮助指导相结合，对检查中发现的问题当场提出整改建议，并书面告知；与完善规章相结合，通过检查，督促企业建立和完善各项规章制度；与长效监控相结合，建立健全监管对象基本台帐，落实长效监管机制。