国家食品药品监管局要求所属各级部门——

认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》

2005年05月26日

    据中国医药报北京讯 记者鲁太光报道 5月24日，国家食品药品监督管理局印发《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），要求各级药品监督管理部门把学习、宣传、贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）当做当前工作中的一件大事，做好这项涉及人民群众切身利益的工作。 
    《通知》要求各省（区、市）食品药品监督管理部门统筹安排，组织机关工作人员、药检所和不良反应监测机构人员，尽快掌握《条例》的主要规定，提高疫苗管理的技术和能力，为更好地适应疫苗监管工作奠定基础。要广泛宣传，发动企业和群众了解疫苗流通和预防接种的有关知识，在2005年6~7月集中安排开展以疫苗生产和批发企业为主要对象的宣传普及活动，同时，采取丰富多彩、群众喜闻乐见的形式，掀起宣传《条例》的高潮，使《条例》的要求家喻户晓，深入人心，为《条例》顺利实施创造良好的社会氛围。 
    《通知》指出，为严格药品批发企业经营疫苗的资格准入，国家食品药品监管局将根据《条例》规定，于近期制定药品批发企业从事疫苗经营活动的有关要求。各省（区、市）食品药品监督管理部门应按照《条例》第十条和国家食品药品监管局的要求，对辖区内从事疫苗经营活动和申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真核查、审查，符合标准的，在药品经营许可证上标注疫苗经营资格，并于2005年年底前将本辖区药品批发企业疫苗经营情况书面报国家食品药品监管局药品市场监督司。为切实加强疫苗流通监督管理，国家食品药品监管局将根据 
    《条例》要求，积极配合卫生部制定疫苗储存、运输管理规范，各级药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《条例》的规定，在2005年下半年安排一次疫苗流通的专项检查，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，重点检查疫苗生产、批发企业和使用单位冷链管理状况和疫苗储运过程中的违法违规行为。 
    《通知》对完善预防接种异常反应制度进行了具体部署，要求各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，加强预防接种后不良反应信息的收集和分析。各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时应严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现不良反应要及时报告和处理。疫苗生产企业也应按规定报告所生产疫苗发生的所有不良反应。

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