邹城:构建医疗器械长效监管机制

  • 作者:田洪顺
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:17

    据中国医药报讯 近年来,山东省邹城市食品药品监管局以保障公众安全用械为目标,以构建长效监管机制为主线,结合有关法规和监管做法,探索出了一条行之有效的医疗器械监管新路子。
    一是日常监管不放松。继续深化开展医疗器械经营企业规范达标活动,进一步加强对重点医疗器械经营、使用单位的监管,逐步改变医疗器械经营“低、小、散”的状况。二是突出重点抓整治。围绕群众关心、社会关注的问题进一步开展专项整治活动,以治理电疗、磁疗、光疗等物理设备和血管内支架、宫内节育器等重点产品为突破口,加大检查力度,进一步规范全市医疗器械市场经营秩序。三是规范管理建机制。以医疗器械日常监管、不良事件监测、监督抽查、投诉举报、产品质量跟踪等内容为主,建立医疗器械经营、使用单位监管档案,详细了解医疗器械经营、使用单位器械经营、使用情况,掌握第一手监管资料。同时,充分发挥镇街食品药品监管站的监管节点作用,加强对协管员、信息员的培训,积极发挥协管员、信息员的作用,认真开展对医疗器械的监督和举报案件查处。四是下大工夫抓检测。积极开展医疗器械不良事件监测工作,明确医疗机构为报告的主体单位,进一步加大宣传力度,加快开展医疗器械不良事件监测和再评价工作,做好医疗器械不良事件的收集、核实和上报工作,不断探索病例报告的收集和分析评价方法,提高对病例报告的分析评价及利用能力。

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