近日，山东省青岛市食品药品监督管理局开展医疗机构制剂配制专项检查行动，进一步规范医疗机构制剂配制行为，确保制剂质量安全有效。
    一是制定检查方案。专项检查分两个阶段进行，自查整改阶段自2008年10月27日起至11月20日，全市各有关医疗机构按照要求组织自查，针对不足进行整改，确保配制制剂符合规范要求；验收提高阶段自11月20日至12月20日，对医疗机构制剂室进行现场检查验收，并监督整改到位，检查覆盖面达到100%。
    二是开展现场核查。对医疗机构制剂开展现场核查、制剂检验和质量标准复核工作，严格审查申报资料的真实性、完整性和规范性；规范医疗机构制剂注册的检验和质量标准复核工作。实行专家评审制度和公示制度，加强技术监督和社会监督。
    三是加强监督抽验。加强对医疗机构制剂质量监督抽验，强化制剂配制评价抽验工作，规范医疗机构制剂室自检行为。重点加大对医疗机构配制的高风险制剂产品，及擅自添加化学物质等严重危害人体健康的医疗机构制剂的日常监督抽验。
    四是加强不良反应监测工作。将制剂不良反应监测列入药品不良反应检测重要内容，开展严重病例的核实和评价工作，通过对制剂不良反应监测信息的科学分析和评价，及时发现存在的安全隐患。完善预警及应急机制，及时应对严重制剂安全事件的发生。
    五是严肃查处违法违规行为。通过专项检查、日常检查、监督抽验、群众举报等途径，及时发现医疗机构制剂违法违规行为。重点查处未经批准配制、未经批准进行制剂临床研究、在市场上销售或者变相销售医疗机构制剂、取消注册的品种在其批准文号到期后仍继续配制使用等9种违法违规行为。