内蒙古自治区食品药品监督管理局对医疗机构制剂室加大跟踪检查力度

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:国家局网站
  • 2014-09-06 07:39

    为进一步规范全区医疗机构制剂室的制剂生产,确保制剂质量。2005年,内蒙古自治区食品药品监督管理局完成对全区94家医疗机构制剂许可证换发工作后,2006年对43家医疗机构制剂室进行了抽查。2007年,又组织三个检查组分东、中、西部对全区30家医疗机构制剂室进行了跟踪检查。
    2007年检查的重点包括:换证检查发现的缺陷项的整改情况,搬迁或改造后的生产配制情况,人员培训和稳定情况,管理规范落实情况等。通过检查发现,多数制剂室换发制剂许可证后都能够积极落实质量管理规范,认真整改换证检查中发现的问题,许多地区还将制剂室改造特别是蒙药制剂列入当地经济发展的主要议程,拨出专款加以改进,制剂配制条件和质量都有明显的改善和提高。但同时也发现,部分制剂室特别是蒙药制剂室改造进度缓慢,或者改造后落实质量管理规范不到位,产品质量存在隐患。对检查中发现的问题,检查组对照检查条款逐一明确整改要求,结合当地实际和属地监管部门的意见,严格执法,及时下达了整改处理意见,并将检查情况记入监管档案,要求限期完成。据初步统计,目前已责成当地盟市食品药品监督管理局暂控许可证3张,限期整改制剂室6家。

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