快速反应 科学筹措 确保质量<br>——湖北省局切实做好救灾急需药品供应工作综述
连日来,湖北省食品药品监管局积极行动起来,科学筹措救灾急需药品,切实加强药品质量监管,保证了向灾区捐赠药品的安全、及时。
▲向灾区捐赠最为急需的药品
5月20日,湖北省食品药品监管局在局网站公布了国家局发布的四川灾区急需药品和医疗器械目录,并再次动员全省医药企业结合目录,调整捐赠品种结构,向灾区捐赠最为急需的药品,得到了湖北宏源医药有限公司等11家医药企业的积极响应。
5月22日,11家医药企业向四川灾区捐赠了价值339.331万元的抗震救灾最为急需的药品和医疗器械,主要为青霉素、头孢胶囊、氯化钠注射液、股骨髓内钉等灾区急需品种。
湖北省局有关负责人说,在以往的一些救灾药品捐赠中,由于时间紧迫、救灾心切,有的企业所捐赠的药品不能及时满足灾区用药需求,具有一定的盲目性。为确保救灾药品满足及时需要,湖北省局提前组织相关市(州)局深入辖区药品、医疗器械生产经营企业调查摸底,掌握抗震救灾急需药品、医疗器械的生产和库存情况。通过摸底,武汉市局筛选出了与抗震救灾有关的医疗器械生产企业35家,涉及消毒设备、卫生材料、一次性输血器具、矫形器械、B超以及监护仪等96个品种。为确保质量安全,该局对筛选出的企业进行了专项检查。
5月19日~22日,湖北省局还组成6个督查组,分别深入到荆州、荆门、鄂州、襄樊、十堰、神农架林区等地,督查抗震救灾急需药械目录所列品种生产情况。督查组现场检查了津奉药业、荆门同德药业、鄂州安泰药业、吴都医药有限公司等生产经营企业,实地了解救灾急需药品及医疗器械供应、保障情况,协调解决相关问题。截至5月22日12时,湖北省已向四川灾区空运了20万支破伤风抗毒素疫苗,全省食品药品监管系统和医药企业共向灾区捐赠钱物折合人民币2800余万元。
在紧急筹措救灾药品过程中,湖北省局一方面与湖北省红十字会备灾中心、国家储备库、民政厅、慈善机构等加强沟通联系,掌握药品、医疗器械的储备、调运情况,以及时填补空缺,保证必须、必要的库存。另一方面,及时与国家局、四川省局取得联系,掌握最前沿的实时需求。5月20日,湖北省局及时将灾区急需药械目录通过门户网站和新闻媒体向社会公布,同时向全省系统发出紧急通知,要求各地加速组织生产、调运和捐赠急需药品。
▲严把赈灾药品质量检验关
为加强对捐赠药械的监督检查,湖北省局与湖北省红十字会备灾中心磋商,对湖北省经各种渠道通过湖北省红十字会向灾区捐赠的药品实行快速检测,依据检测结果发布《药品快检取样及检测情况通知书》后,再由省红十字会备灾中心按程序发往灾区。
为确保捐赠药械质量,湖北省局制定了快速审批检验机制,加快药品检验速度,要求对灾区所需血液制品及疫苗实行出厂检验和批签发同步进行,确保第一时间保障供应。为此,该局及时调整相关药品的批签发工作程序,对已申请国家批签发的疫苗和血液制品采取批纪录审核的方式尽快发出报告;对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式,即生产企业的检验与批签发检验同时进行,根据检验结果决定是否签发。
5月21日上午,湖北省局派驻监督员尹先国等人来到武汉生物制品研究所,对赈灾药品实行批签发检验,力争尽快将赈灾药品送往四川灾区。
尹先国说,按照往常的批签发工作程序,疫苗和血液药品检验一般需要55个工作日,检验程序调整后,疫苗和血液制品检验批签发工作程序将缩短为3~5个工作日。
目前,武汉生物制品研究所已将检验合格的破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、乙脑疫苗等20多万只血液制品和疫苗捐赠给四川、甘肃等受灾地区。
武汉市局还对灾区急需的卫生材料等医疗器械产品开辟了注册审批“绿色通道”,凡进入“绿色通道”的第一类医疗器械产品,在标准不降低、程序不减少的情况下,能当天办结的当天办结,不能当天办结的限时快速办结;第二类、第三类产品注册时,监管部门积极给予帮助,协助企业解决产品注册中的相关问题。
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