福建省食品药品监管局创新药品日常监管长效机制

  • 作者:汪剑锋 陈素娟
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:42

    从事后到事前 从粗放到精细 从单一到纵深  
    据中国医药报福建讯  近来,福建省食品药品监管局大力贯彻落实科学发展观,紧密结合职能,注重“科学化、规范化、长效化”,不断创新监管方式,逐步探索建立了药品日常监管的长效机制。 
    
    约谈先行,由“事后监督”向“事前服务”转变。福建省局自去年11月正式实施新申办药品经营企业约谈制度,向新开办企业宣传药品管理法律法规,进行政策辅导,告知申办企业质量管理方面容易出现的问题,对申办材料存在的问题提出相应的整改措施。一个多月的时间,该局共对32家新申办的药品经营企业进行了约谈,其中有9家由于没有达到要求被退回整改,并进行了第二次约谈。新开办的福州中天药品有限公司总经理徐鹏说,新申办的药品经营企业由于对药品法律法规把握不全面,很容易产生理解偏差。药品监管部门加入约谈程序,使新开办的药品经营企业对不知道、不了解的药品管理法律法规有了一个很好的学习机会,避免了“先天不足”,为企业的经营发展奠定了良好基础。 
    
    规范记录,由“粗放监督”向“精细监管”转变。日前,福建省局执法人员深入福州市中联大药房和九州通大药房分店检查节日期间药品市场,详细检查药品经营单位药品的购进、储存、销售等环节,并将现场检查情况认真填写在《福建省药品经营企业医疗机构药品监管现场检查工作记录本》上,最后签上自己的名字。这是福建省局推行的药品监管现场检查记录制度。自去年10月该制度推行以来,该局共向全省药品经营使用单位发放记录本5000多本,包括企业基本信息、现场检查记录表、整改情况表和意见反馈表等内容。执法人员每次到药品经营企业或医疗机构进行现场检查,都要在记录本上做好检查记录,使药品日常监管“有迹可查”,实现了留痕监督、上级监督、内部监督、社会监督四级监督网络联动的效应。 
    
    网络覆盖,由“单一监督”向“纵深监管”转变。面对药品监管点多、面广,人力不足的现状,福建省局充分利用网络技术,在全国率先建立了特殊药品监控网络系统,实现了特殊药品产、销、存的实时在线监控。该局还利用互联网,建立了全省系统“大监管”网络,将辖区内药品经营企业信息和真、假药品、医疗器械信息录入“全省药品监管信息系统”,使各市、县局能在最短的时间内掌握药品动态,并及时查处,确保了每年对全省4万多家行政相对人进行至少一次以上的检查,做到“不漏一村一所”。为方便行政相对人和节约审批时限,福建省局还建立了行政许可项目网上受理审批系统,部分行政许可项目实现了在线申报、受理、审批与公告。

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