卫生部调整防控策略,要求<br>加快甲型H1N1疫苗和药物生产收储
据中国医药报北京讯 记者王蔚佳报道 记者从9月11日卫生部防控甲型H1N1流感新闻发布会上获悉,下一阶段,国家将加快疫苗和药物生产收储,制定疫苗供应计划,在确保质量安全前提下,组织动员有资质、有能力的企业扩大疫苗产能,加快疫苗生产。
近期,我国内地疫情形势发生了新的变化,由沿海向全国,由大城市向农村、县城扩散,由输入为主变为本土为主,由散发病例向聚集性发病发展。对此,在内防扩散和外堵输入相结合的基础上,下一阶段,防控策略调整为“强化预防措施,严控社区传播,加强重症救治,减少疫情危害”,进一步加强抗病毒药物达菲和扎那米韦以及防治用中药的储备。建立完善疫苗不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种工作紧急停止机制,明确疫苗接种的叫停标准。
国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在会上介绍,预计9月中旬,国家食品药品监管局可以完成对其他申报甲型H1N1流感疫苗企业申请的审评审批,根据申报质量和产品技术指标决定是否批准其生产申请。
国家食品药品监管局将严格监管疫苗生产和储运,要求甲型H1N1流感疫苗生产企业必须真正实施质量受权人制度,加强对生产工艺和工艺环境的全程监管,要求企业必须做好药品电子监管码的管理运用和疫苗召回的相关预案,切实做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯。同时充分发挥驻厂监督员对疫苗生产储运的监管作用,保证上市药品的安全。
此外,在对不同企业生产的疫苗内部质量加强对比性研究工作,对企业内部质量标准与疫苗安全有效性的相关素质进行横向对比分析的同时,严密监测不良反应情况,要求所有企业健全甲型H1N1流感疫苗不良反应报告、调查分析评价和处理制度,督促企业主动跟踪监测疫苗接种过程中发生的不良反应信息,并且按照相关规定及时报告。国家药品不良反应监测中心也要求各级不良反应监测中心强化报告制度,搜集、综合分析、科学判断可能出现的研究病例报告。
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