吉林省加强药品市场监管 确保群众用药安全
据SFDA网站讯 近年来,吉林省食品药品监督管理局不断完善制度措施,积极组织开展各类专项整治,进一步整顿和规范市场秩序,各项工作取得明显成效。
一、初步建立起药品监管的责任体系,加强了责任落实
省政府与各市(州)政府签订了《吉林省药品和医疗器械安全工作责任书》,明确了责任,并将相关工作列入政府工作目标责任考核体系。同时,省政府明确了各相关部门应承担的药品安全监管责任,要求各级政府同相关部门建立目标责任制,要与地方各监管部门签订药品安全工作责任书,落实监管具体职责,建立起药品监管的责任体系。
省食品药品监督管理局与各市(州)食品药品监督管理局签订了《吉林省食品药品监督管理工作责任书》,并要求各级药品监督管理部门也要组织生产企业签订药品安全责任书,落实企业对药品安全第一责任的责任体系。
为加强责任的落实,省食品药品监督管理局制定了《吉林省药品和医疗器械安全评估分析方法》、《药品医疗器械生产、经营领域安全评估指标》、《吉林省药品安全工作目标责任制考核办法》等相关配套制度,进一步强化目标责任制的评估、考核和责任追究。为形成在新的监管体制下的科学管理、分级负责、全面有效的责任体系和监管机制奠定了基础。
二、突出重点,抓住关键,药品医疗器械监管得到进一步强化,市场秩序进一步好转
(一)在整治药品研制秩序上,继续严格执行国家食品药品监督管理局制定的《药品注册现场核查管理规定》,细化了核查标准,强化了动态核查过程,积极依托药检所、认证中心等技术部门,严把核查关,从源头上把好注册申报资料的真实性。
(二)以高风险类注射剂品种为重点,加大对注射剂生产企业的监管,杜绝和消除药品生产安全隐患。全省食品药品监管部门集中3个月的时间,组织开展了全省注射剂药品生产专项整治,发现违反药品GMP管理有关规定的一般性问题600余条,责令改正企业15家;加强对高风险类药品风险排查、工艺核查;有因飞行检查10家,收回4家企业的《药品GMP证书》;继续推进药品生产非现场监管信息系统建设和驻厂监督员制度建设;进一步加强特殊药品安全监管,与省公安厅禁毒总队联合对蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业、麻黄碱复方制剂生产企业进行抽查,对企业涉嫌违法违规问题进行立案调查;积级探索建立高风险药品风险评估的联席会议制度,将药品技术检验、不良反应监测、执法稽查、生产监督等职能有机结合,建立高风险药品的综合分析与评价机制。
(三)以整治市场经营秩序为重点,深化药品流通安全监管。针对药品经营方面存在的薄弱环节,积极推进药品零售企业分级管理。省食品药品监督管理局还与省卫生厅联合实施了《吉林省医疗机构药品质量管理规定》,填补了对药品使用环节监管的法律空白,使药品使用环节安全监管得到进一步加强。在集中组织开展的“化学药品制剂生产企业原料药专项检查”和非药品冒充药品专项整治中,已将1620条非药品冒充药品信息上报国家食品药品监督管理局。
截止2009年9月末,全省食品药品监管系统共立案查处药品违法案件4283件。
(四)突出开展医疗器械监管规范化建设,深化医疗器械安全整治。针对监管中的突出问题,制定《吉林省第二类医疗器械注册临床试验管理规定》、《吉林省体外诊断试剂经营(批发)审批程序》;修订了《吉林省医疗器械经营企业管理规定》,提高经营企业的准入门槛;研究制定《吉林省定制式义齿生产注册监督管理规定》,使医疗器械的相关监管工作有了地方的管理规范。对省重点监控企业和品种,以及群众举报,涉嫌有质量问题的医疗器械产品进行监督抽验,
截止2009年9月末,全省食品药品监管系统共立案查处医疗器械违法案件395件。
三、食品药品监管系统坚持立足“三保”,提供优质、高效、廉洁的行政审批服务
目前,省食品药品监督管理局已将所有行政审批项目一次性纳入政务大厅实行“阳光”审批,对所有行政审批项目的职责权限、依据标准、条件程序、时限收费等进行公开,并建立了行政审批三审、四审制和重大审批项目集体审理制;创新实施了预约审批、前置审批、委托审批、邮寄审批、网上审批等新式审批方法,开通了绿色审批通道,急事急办,特事特办;建立健全了行政审批论坛,搭建与服务对象交流的平台。
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