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山东省食品药品监管局约谈四家<br>药品生产企业负责人和质量受权人
据SFDA网站讯 在今年的药品安全专项整治活动中,山东省食品药品监督管理局积极创新工作措施,认真研究制定了《药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》,不断加大药品安全专项整治的飞行检查力度。近期,该局按照方案要求组织5个检查组对全省12个市地21家药品生产企业实施飞行检查。
检查组根据日常监督情况,选择部分特殊药品、生物制品、高风险和较高风险注射剂以及中药生产企业进行重点抽查,其中,对血液制品、中药注射剂、阿胶类药品生产企业实施全覆盖检查。重点检查企业生产质量管理保证体系是否健全,是否按照法定标准、生产工艺、处方和GMP组织生产,以及阿胶类企业是否严格控制原料购进、验收、检验、储存、投料,中药生产企业贵细药材投料是否规范等内容。
检查发现多数企业能严格按照GMP的要求组织生产,但也有个别企业仍存在违反GMP的问题。日前,山东省局对飞行检查发现的问题召开会议进行全面分析后,约谈了存在问题较多的4家企业负责人和质量受权人,并责令这4家药品生产企业停产整改。
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