重庆市食品药品监管局圆满完成<br>医疗器械不良事件监测和再评价专项检查工作
据SFDA网站讯 根据《关于开展〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉专项检查的通知》(食药监办械[2010]125号)的安排部署,重庆市食品药品监督管理局及时行动,按时圆满完成专项检查的自查、抽查工作。
为使专项检查工作取得成效,重庆市局制定下发了《关于开展<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>专项检查的通知》,明确了监督检查重点,对检查时限、检查对象、检查内容、目标任务等做出了详细规定,确保专项检查工作有序进行。重庆市各区县(自治县)监管分局按照要求,采取下发方案、专题会议、现场督导等方式,分别对辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗机构开展了检查工作。重庆市局相关处室和重庆市药品不良反应中心对辖区内生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查。
此次专项检查显示,全市大部分医疗器械生产、经营企业和医疗机构,特别是Ⅱ、Ⅲ类产品生产企业、大型批发经营企业以及乡镇及以上医疗机构,已对医疗器械不良事件监测工作有了正确的认识和理解,并结合各自的实际,设置了监测工作部门、专(兼)人员,建立了相应的工作制度和程序。目前,已有“全国医疗器械不良事件监测系统”注册上报用户1665家,乡镇及以上医疗机构覆盖率70%以上;2010年共收到全市40个区县(自治县)的可疑医疗器械不良事件报告858份,是2009年报告数量的2.8倍。
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