据中国医药报福建讯  “对药械使用和销售单位采购记录不完善，药械储存不规范，以及不凭医师处方销售处方药等问题，以前的法规中都明令禁止，但由于罚则不明确，在监管实践中，我们时常会遇到‘无法可依’的尴尬情况，只能‘再三警告’，而不能采取进一步的处罚措施，监管效果也会受到影响。即将于2月1日起施行的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，对上述情况都进一步明确了罚则，这将使基层执法更加有章可循。”日前，屏南县食品药品监管局监管人员在学习《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》时这样认为。 
    《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》），是该省第一部由食品药品监管部门起草的省政府规章。《办法》共分6章45条，在规范药械使用行为、规范流通购销行为、提高流通监管水平方面取得了重要突破，为各类药械经营企业和使用单位提供了必须遵循的行为准则，为各有关部门加强药械流通监督管理提供了法律依据。 
    据统计，约80%的药械是通过医疗机构等使用单位销售给患者的，而使用环节也历来是药械监管中的薄弱环节和执法难点。现有的监管法规多侧重规范药械生产经营行为，对使用行为监管尚缺乏明确、具体的规范；有些虽有规范但无相应的罚则，导致监管部门在查处违法行为时执法依据不足，在一定程度上制约着药品流通秩序的规范。 
    《办法》从全面保障公众用药安全的实际出发，将调整对象从药械生产经营企业向使用单位延伸，从医疗机构向计划生育技术服务、采供血、疾病预防控制、医疗美容保健和戒毒等机构延伸。据了解，对《办法》规定的医疗机构设置的药库、药房或者药柜应当具备的条件，福建省食品药品监管部门将会同卫生行政部门专门作出规定。 
    针对现行法律法规对医疗机构以外的其他使用单位建立药械进货验收制度和完整购销记录等缺乏明确规定的实际，《办法》从购销凭证、购销渠道、进货检查验收、储存设施和条件、人员和管理等方面进一步明确了要求，规范了药械生产、经营和使用单位采购、销售、储存、运输、使用等行为。 
    着眼于建立完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，《办法》在明确县级以上食品药品监管部门药品流通监管职责的同时，对经贸、卫生、工商、物价等相关职能部门的职责也作出相应规定。此外，针对乡镇没有设置食品药品监管工作机构、监管难以延伸的问题，《办法》规定乡镇政府应当协助做好辖区内药品流通监管工作。《办法》还强化了企业作为药品质量安全第一责任人的责任。