据中国医药报江苏讯  记者邵小青   通讯员姜琦峰报道  今年以来，江苏省食品药品监管部门不断强化引导、规范、服务功能，积极促进医药产业持续、快速、健康发展。今年上半年，全省规模以上医药工业实现总产值1321.16亿元、销售收入1270.09亿元、利润124.03亿元、利税198.24亿元，同比分别增长21.05%、18.91%、20.5%和20.3%，各项指标继续保持全国领先。江苏省经信委透露，今年上半年，江苏医药工业总产值增速继续领跑该省八大主要工业行业。
    今年以来，江苏省食品药品监管局先后多次到泰州、连云港、苏州等医药产业基地开展现场办公，面对面帮助基层和企业解决发展中遇到的困难。省局在苏州设立了省医疗器械检验所苏州分所，进一步方便企业办事，拓宽技术咨询服务渠道。大力促进医药现代物流业发展，累计审批药品第三方物流企业11家，同时积极开展医疗器械委托储运和第三方物流试点工作，取得了显著成效。大力扶持医药研发服务外包发展，苏州、无锡、泰州等地研发服务外包机构形成了集聚效应。
    今年上半年，江苏省局加大新修订药品GMP实施力度，建立跟踪督促与情况通报制度，印发《江苏省新修订药品GMP实施情况专刊》，及时通报全省新修订药品GMP实施情况。开展滴眼剂生产企业专题调研，帮助企业解决滴眼剂瓶灭菌方式和验证、配液、灌装区改造方案、企业软件升级等问题；组织170名企业人员和30名监管人员参加GMP认证检查培训班，帮助企业和监管人员认识新修订药品GMP认证检查的主要特点。江苏省局还与江苏省认证审评中心召开联席会议，充分发挥中心的技术支撑作用，帮助企业尽快通过检查和认证。这些举措，有力推动新修订药品 GMP认证的企业数量稳步上升。目前，江苏121家注射剂类生产企业中，有35家已获得国家食品药品监管总局颁发的新修订药品GMP证书46份，企业通过率为28.9%；全省除注射剂类之外，其他355家药品生产企业中，有112家获得省局颁发的新修订药品GMP证书144份，企业通过率为31.5%。
    充分运用注册杠杆，加大新药研发力度，是今年上半年江苏省局促进医药产业发展的又一重要措施。该局加强与研究机构以及医药生产企业的联系，对创新药物研发实施提前介入，开辟绿色通道，着力提高企业自主创新能力。今年上半年，江苏省局办理了各类注册申请2416项。其中，药品注册申请受理数量322项，同比增长50.5%，在创新药物申报方面，受理33项化学药临床试验申请。
    下一步，江苏省食品药品监管部门将加大行政审批制度改革，许可事项全部实行集中受理，落实首问负责、限时办结等制度，为企业提供方便、优质、高效的服务。充分发挥各类专家、检查员、检验检测机构以及中介组织的作用，积极为医药企业提供业务培训、技术指导、质量设计等服务，大力扶持医药研发服务外包发展，支持医药企业加快“走出去”步伐，积极开拓国际市场。强力推进药品、医疗器械生产企业兼并、重组，在更高层次上实现集约化、规模化发展。进一步整顿规范药品市场秩序，深入开展“两打两建”和药品“打假保名牌”活动，切实维护企业的合法权益。