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安徽省食品药品监管局进一步完善药品生产企业质量受权人制度
据CFDA网站讯 为进一步加强对药品生产企业质量受权人的管理,落实企业药品质量安全第一责任人的责任,安徽省食品药品监督管理局在充分调研和征求意见的基础上,对原《安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定(试行)》进行了修订,出台了《安徽省药品生产企业质量受权人管理办法》。
根据当前药品监管形势的新变化,新修订的受权人管理办法对企业质量受权人备案登记、变更及日常管理进行了规范。一是结合监管体制的调整,明确了省市县监管部门在质量受权人管理中的职责分工;二是根据新版GMP相关规定,对质量受权人资质条件和职责内容进行了调整,提高了质量受权人在企业的地位;三是针对当前质量受权人变更频繁,影响企业质量管理的情况,强化对质量受权人备案前履职能力的考核,并要求企业原则上一年内不得变更;四是强化对企业质量受权人的学习培训和激励机制。
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