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国家总局要求收回辽宁依生生物制药有限公司GMP证书
据中国医药报北京讯 记者李雪墨报道 10月10日,国家食品药品监督管理总局发出通知,因辽宁依生生物制药有限公司相关产品生产的无菌保障水平不完善,存在安全风险,不符合药品GMP,国家总局要求辽宁省食品药品监管局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》。
据悉,中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,8月27日~28日,国家食品药品监管局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。现场检查发现,该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善,存在安全风险,不符合药品GMP。
根据《药品GMP飞行检查暂行规定》,国家总局要求辽宁省局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》,并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。
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