赣州市食品药品监管局积极探索审计式GMP检查新方法

  • 作者:姜建昌
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:20

实现由“剂型检查”向“品种检查”转变

    据中国医药报江西讯  日前,赣州市食品药品监管局对辖区一注射剂生产企业进行审计式GMP飞行检查时,发现该企业主要产品可见异物率高。检查组对容易导致可见异物形成的各个环节进行重点检查,帮助企业查找问题根源,和企业生产、质量管理人员一起寻找解决问题的办法。最后,该企业采取增加灯检人员、加强清场管理等措施,使产品可见异物得到了有效控制。这是赣州市局推行审计式GMP飞行检查新方法,提升监督实效的一个实例。 
    
    赣州市局以往的药品GMP飞行检查以剂型检查为主,主要采取现场观看和询问的传统方法进行。该局发现,采用这种检查方法,对批次生产记录是否真实客观、检验是否按规定开展等问题的判断缺乏依据。企业发生质量问题后,难以迅速判断导致问题出现的原因。为此,今年以来,赣州市局积极探索以品种检查为主的GMP检查新方法。首先由赣州市局注册安监科制定好检查方案,由选定的检查组组织实施。在检查人员的选定上,根据被检查企业的情况,选派安监、稽查和药检等部门工作人员参加,实行组长负责制。在检查方法上,该局引入审计方法,突破以往主要依靠现场观看和询问的传统方法,通过对某个(多个)产品物料平衡、产品平衡、检验试剂平衡的检查,使检查范围涵盖产品生产、销售各个环节和过程,重点检查企业在原辅料投入、工艺执行、产品检验、不良品处置方面是否符合规范,产品质量是否可控。 
    
    目前,赣州市局对辖区内药品生产企业都推行了审计式药品GMP飞行检查新方法。检查结果显示,辖区企业药品生产质量管理基本符合要求,产品抽检结果和检查判断相吻合,产品质量安全可靠。 
    
    以产品检查为主的GMP飞行检查,对赣州市局GMP飞行检查人员的责任心、业务素质提出了更高的要求,不仅要“能看见”、“能听见”企业的管理情况,而且要通过各种数据逻辑关系判断企业反映的情况是否真实。该局注册安监科副科长谢庆生说:“审计式检查要求高、压力大,在检查中要做到心细、眼尖、嘴勤,但是有利于掌握企业质量管理全面情况,检查效果好。” 
    
    审计式飞行检查方法,也有利于引导企业全过程、全员、全面落实GMP,切实提高GMP管理水平,因此受到赣州市药品生产企业的支持和欢迎。江西保利制药负责人方秋生说:“审计式GMP飞行检查人员中,既有懂管理的安监人员,也有懂技术的药检人员,不仅能发现我们平时发现不了的问题,还能帮助我们查找出现问题的根源。这样一来,我们对确保自身产品质量安全更有信心。”(姜建昌) 
    
    编后:GMP是规范药品生产过程、保证药品质量的良好有效的规范。过去的药品GMP检查,主要以剂型和生产线为单元进行。实际上,很多同一剂型、不同品种的药品所要求的具体工艺参数并不一样。过于宽泛、不能体现个性化差异的参数值,有可能导致产品质量不均一、甚至不合格。在今年年初,国家食品药品监管局曾提出,要对GMP检查方式做重要改革,由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。赣州市局的实践证明,改进GMP检查方式,更有利于提升企业实施GMP的水平,从源头保证药品质量安全。

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