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江苏省常州市食品药品监管局对<br>无菌药品生产企业车间停产情况进行督查
据CFDA网站讯 根据国家食品药品监督管理总局实施《药品生产质量管理规范》(2010年修订)有关规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年 12月31日前达到新修订药品GMP要求,未达要求的企业(车间),自2014年1月1日起不得继续相关药品的生产。截至到2013年12月31日,江苏省常州市有5家无菌药品生产企业未通过新修订药品GMP认证,1家已通过现场检查但尚未取得证书。
为保证有关企业(车间)按要求停产,常州市局加强督查。一方面,组织现场检查。2013年12月31日晚,组织有关辖市、区局(分局)对未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产车间停产情况连夜进行现场检查,确认相关车间均已处于停产状态。另一方面,加强停产车间物料管理。对应停产剂型所用的原辅料、包装材料、标签说明书等采取严控措施,加贴封条,并拍照留存。
下一阶段,常州市局将密切关注企业停产后可能出现的问题,及时研判、妥善处理,确保全市药品质量安全。
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