据新华社南京５月１４日电（记者朱旭东）根据医疗器械监督管理法规的有关规定，结合企业生产经营中可能出现的问题，江苏省食品药品监管局在总结近年来监管实践的基础上，将２０类行为明确界定为医疗器械生产企业的不良行为。 
    这２０类行为包括： 
    １、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品； 
    ２、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号； 
    ３、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品； 
    ４、不按产品标准进行出厂检验，不能提供产品出厂合格证明以及提供虚假合格证明的； 
    ５、擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息； 
    ６、未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的； 
    ７、提供虚假材料申请行政许可的； 
    ８、超出许可“产品范围”擅自组织生产的； 
    ９、因企业自身原因使《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的批准内容发生变化，３０日内未申请办理变更的； 
    １０、未按规定及时申请换证，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期满后，未领取新证仍继续生产的； 
    １１、增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产的； 
    １２、涂改、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》，以及以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》的； 
    １３、未经批准委托或受托生产在国内销售注册产品的； 
    １４、降低生产条件组织生产的； 
    １５、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的； 
    １６、伪造生产记录、销售记录和生产批号的； 
    １７、售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存等措施或出现重大产品质量事故后，４小时内不及时报告的； 
    １８、通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的； 
    １９、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的； 
    ２０、拒绝或逃避监督检查，责令限期整改而逾期不改的； 
    这２０类行为以及其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为，药品监督部门一经发现并查实后将填写《医疗器械生产企业不良行为登记表》，并归入企业监督管理档案。如果企业在一年内被登记有两次不良行为，当地药品监督部门将向该企业发出《告诫书》，要求其对存在的问题及时加以整改。对多次发生不良行为的企业，还将通过新闻媒体等途径予以公示，以增加其失信成本。同时，对上年度无不良行为记录的企业，药品监督也将予以豁免检查或减少检查频次。